拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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统计中t值和p值的区别？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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