在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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产品上的LOT是什么意思?

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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