对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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试验中对试验用药品应如何管理？

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药品如何储存？如何发放？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 什么是溶解度参数？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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