制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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载体至少应具备哪些条件？

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美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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