中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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做为基准物应具备哪些条件？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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NOM认证需要关注哪些测试指标？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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