体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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