关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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临床试验的意义是什么？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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