耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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什么是平行组试验？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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