试验方案偏离的分类是什么？

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生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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生物相容性的检测项目有哪些？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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如何选择生物学试验浸提介质种类?

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 什么是严重不良事件？

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问 什么是急救药物?

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问 什么是GCP？

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