高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别

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危险化学品的分类有哪些？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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