su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:12

CCAA 审计认证

问答 审核的类型从不同属性是怎么划分的？

su1314520: 审核的类型基于审核的定义。根据 ISO19011《管理体系审核指南》审核定义的注释和 ISO/IEC17021.审核分类可分为：(1)按审核委托方分为内部审核(第一方审核)和外部审核(包括第二方和第三方审核);(2)按认证审核的时期序列分为初次审核、监督审核和再认证审核;(3)在特殊情况下的审核包括...

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51zlzl 回复了问题 2022-01-26 17:09

可靠性测试

问答 什么是可靠度和置信度？

51zlzl: 可靠度，可靠度是样品在规定的条件下和规定时间内正常工作的概率，反应的是产品本身的质量状况。置信度是你有95%（如果置信度为95%）的概率认为你测出来的结果接近总体样品的期望。置信度是样品的试验结果在母体费概率分布参数（如均值或标准差）的某个区间内出现的概率。

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su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:00

CCAA

问答 认可与认证有什么区别？

su1314520: (1)实施的主体不同：认可活动的主体是权威机构，其权限通常来自政府，因此认可机构-般是由政府授权的。认证活动的主体是独立于供方和客户的第三方，它可以是官方的,也可以是民间的、私有的。(2)实施的客体不同：认可活动的对象是合格评定机构，即提供下列合格评定服务的组织：校准、检测、检验、管理体系认证、人员...

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山水源 回复了问题 2024-03-25 08:49

医疗器械独立软件

问答 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

山水源: GB 9706.1-2020第3.90条定义：可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。PEMS的定义中包含三个概念：PESS、ME设备、ME系统。可编程电子子系统（PESS）GB 9706.1-2020第3.91条定义，PESS指基于...

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qw23123 回复了问题 2024-05-31 22:15

注册人制度 医疗器械

问答 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

qw23123: 医疗器械设计开发外包是一个复杂的过程，涉及到多个专业领域和严格的法规要求。以下是在进行医疗器械设计开发外包时需要注意的几个关键点：1. 法规遵守了解法规要求：确保外包合作伙伴熟悉并遵守相关的国际、国家和地区的医疗器械法规，如美国FDA、欧盟CE标志、中国NMPA等。合规性审查：定期审查外包服务提供商...

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cyxwvoarn 回复了问题 2024-04-19 13:02

食品检测

问答 呕吐毒素检测的限量标准是什么？

cyxwvoarn: 1998年在国际癌症研究机构( IARC) 公布的评估报告中，DON被列为第三类致癌物，被联合国粮农组织( FAO) 和世界卫生组织( WHO) 确定为最危险的天然食品污染物之一；2015年国际食品法典委员会（CAC）首次颁布了DON限量标准，规定：未加工的谷物中DON限量为2000ug/kg；谷物...

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pzbp666 回复了问题 2024-05-04 16:02

软件生存周期

问答 软件维护文档怎么编制？

pzbp666: 软件维护文档是记录软件维护过程中所需信息的一种文档，它有助于项目团队理解和维护软件系统。维护文档通常包括以下几个方面：概述：介绍软件系统的背景、目标和主要功能。系统架构：描述软件系统的总体结构，包括各个模块、组件及其之间的关系。数据模型：阐述软件系统中的数据结构，包括数据表、字段、关系等。接口文档：...

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多多猪 回复了问题 2023-03-29 16:17

统计学

问答 如何用Excel计算PpK？

多多猪: 首先可用Excel的“STDEV”函数自动计算所取样数据的标准差(σ)规格公差T=规格上限-规格下限规格中心值U=(规格上限+规格下限)/2依据公式:Ca=(X-U)/(T/2) ， 计算出制程准确度:Ca值 (X为所有取样数据的平均值)依据公式:Cp =T/6σ ， 计算出制程精密度:Cp值依据公...

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su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:36

CCAA

问答 在市场经济活动中，认证的作用有哪些？

su1314520: (1)对组织来说，认证是一种客观、专业、科学的评价活动，可以借助认证推动组织提高管理水平，通过持续改进，不断改善产品和服务质量。(2)第三方认证作为市场经济调整社会经济秩序的最终方法，可以促进市场经济体制的健康、有效运行。(3)认证还可以提高政府管理经济社会的能力和效率。(4)认证活动还可以起到维护...

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多多猪 回复了问题 2024-05-11 10:36

MDR

问答 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

多多猪: GSPR是欧洲医疗器械（MDR）和体外医疗器械（IVDR）法规的核心概念之一。顾名思义，GSPR是有关在欧洲销售的医疗器械的安全性和有效性的要求清单。如果我们去关注问题的本质，就会发现很明显GSPR是欧洲法规MDR 2017/745和IVDR 2017/746的关键要素。换句话说，MDR和IVDR的...

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多多猪 回复了问题 2024-05-06 13:52

化工

问答 普通玻璃与高硼硅玻璃之间有什么区别？

多多猪: 耐热高硼硅玻璃杯是在普通玻璃的基础上，添加了12.5~13.5%的硼，在制造过程中，还加入釉料水玻璃砂、苏打水和石灰，其应变温度可达520℃，强度也更高一些。还有更低的热膨胀系数：（3.3士0.1）×10-6/K，只有普通玻璃的1/3左右，3.3高硼硅玻璃的称呼也是这么来的。这也是最好的高硼硅玻璃。...

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:44

食品生产许可

问答 食品中的复合配料是指什么？

青青青: 复合配料是指由两种或两种以上的其他配料构成的配料，包括食用植物油、预混料（维生素、矿物质）、商品化食品营养强化剂、复配食品添加剂等。使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂用量属于复合配料的，应逐一列明各组分名称，并折算成在产品中的用量。

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ss314520 回复了问题 2024-06-28 08:32

MSA

问答 哪些情况下需做MSA分析？

ss314520: 购买的新量具；•根据顾客要求或过程要求；•持续改进的过程中，测量数据之前；•按PPAP的要求，所有CP中提到的量具都需要进行分析。对于用同一个量具测量多个尺寸的情况，则选择KPC尺寸或公差最小的尺寸进行分析。

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xbs999 回复了问题 2024-06-18 08:41

CFDA医疗器械注册 器械临床评价

问答 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

xbs999: 持续葡萄糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批准适用范围一般为“产品用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设值，产品可发...

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冒牌货 回复了问题 2024-06-27 09:02

MSA

问答 如何做MSA？

冒牌货: 测量系统分析前的准备工作：1、策划所使用的方法。2、确定评估者人数、抽样数量和重复读数的次数，具体情况需综合考虑：a、尺寸的关键性b、零件的形态c、顾客的要求。3、评价者应该从正常操作这些仪器的人当中抽取；4、样件的选择非常关键；5、仪器需有足够的分辩力,即1/10原则；6、MSA中所有分析方法都是...

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