多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:45

检验测试

问答 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

多多猪: 参考YY /T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》，对于整形用注射透明质酸钠凝胶，建议在产品技术要求中制订体外降解试验要求，以对透明质酸钠凝胶的降解性能起到质量控制的作用。建议设置数个观察时间点，观测至透明质酸钠凝胶完全降解，对于不同时间点的降解程度需制订上下限要求。体外试验可通过调...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2018-08-14 14:14

微生物检验

问答 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

风清飞扬: 沙氏葡萄糖琼脂培养基

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:08

设施设备

问答 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

呵呵呵: CIP清洗通常是设置喷淋球清洗，喷淋需要足够大的压力和流量，如果你的水系统在CIP清洗用水点本身具有足够大的压力和流量，就不需要CIP清洗站，CIP的时候可以通知其他用水点停止用水，整个水系统只供CIP使用，应该是没有问题的，如果压力不够也可以采用CIP管道加压泵。如果CIP需要使用酸液或者碱液清洗...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-02-08 16:07

QA

问答 质量部QA的工作职责？

多多猪: 1.QA在质量部经理领导下，按兽药GMP要求，负责对日常工作监控；检查内容包括原始记录的正确、完整，对影响产品质量的质量控制点，应作重点检查。2.QA在发现不适当操作时，应立即向现场管理人员提出，并立即采取措施。3.QA负责或协助所有车间原辅料、包装材料、半成品、成品取样和半成品、成品的放行审核工4...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:03

微生物检验

问答 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

呵呵呵: 大肠菌群及沙门氏菌等均可在MacA上生长。 MacB增加结晶紫，选择能力强于MacA，培养温度42~44℃是区分大肠埃希菌和其他大肠菌群的关键条件。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:17

设施设备 验证确认 菌种

问答 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

薛定谔的龙猫: 如果有明确的冷藏温控要求，一般不建议使用普通冰箱，建议使用医用冷藏箱，控温精度高。如果使用的箱体温度波动较大，需评估对存储的物品的影响。根据工艺需求来选择合格的设备，有些不适用的设备可能无法达到工艺需求。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-07-20 11:38

药品研发

问答 免疫原性比对试验的一般考虑？

加菲: 建议申办方在所有临床研究（包括人体PK或PD研究）中收集全部受试者免疫原性的数据。根据不同产品的免疫原性特征设定合理的取样时间点和随访期限，需考虑疗程的持续时间、制剂药代动力学特征以及体液免疫反应的发生时间等因素。建议结合具体品种与中心进行讨论。生物类似药和参照药间任何的免疫应答差异都应引起重视，并...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:13

计算机化系统验证

问答 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

薛定谔的龙猫: 对于制药行业，由硬件、软件组成的实现特定功能的系统，经过系统影响性评估后那些对产品质量或数据完整性有一定影响的GMP关键系统均需要进行计算机化系统验证。验证的形式一般分为两种：具有一定复杂性的独立计算机化系统如集散控制系统等，需要制定单独的验证计划及验证方案；与设备集成到一起的如PLC设备，则计算机...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:30

体外诊断试剂

问答 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

pzbp666: 体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:54

色谱

问答 液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

多多猪: 如果有关物质的检测方法和系统与含量检测一致，可以采用含量的系统适用性，如果不一致，由于有关物质主要是检测杂质分布和含量，因此需要进行分离度的检测，可以不用进行6针系统适用性，这要基于公司操作文件的具体规定和方法开发的结果决定。     

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-07-18 09:45

工艺验证

问答 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

加菲: 流速不是关键工艺参数，整体的过滤时间应该有稳定数据支持，蠕动泵设置频率实现定量过滤。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆 回复了问题 2018-11-15 14:23

清洁验证

问答 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

打豆豆: 不可以。清洁验证中，只有淋洗样品是不能接受的，公司还应使用直接方法（如可行的话）检测设备表面的残留或污染物。淋洗样品的一个缺点是淋洗溶剂可能不能清除残留或污染物。淋洗样品能够对大的表面取样，尤其是难以接触到的地方，因此，有的公司在清洁验证中使用擦拭和淋洗两种取样方法。如果已证明淋洗溶剂可以溶解所关注...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:46

食品

问答 法律对食品生产企业食品出厂有什么规定?

哪托来了: 《食品安全法》第五十一条规定食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本法第五十条第二款的规定。《...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 回复了问题 2021-01-26 23:36

CTN认证

问答 加纳CTN认证是什么？

cyxwvoarn: 根据加纳GHANA法令，自2018年3月1日起，所有发货至加纳特马、阿克拉、库马西、塔克拉底、塔马利的货物都必须向ZKTEST申请CTN (Cargo Tracking Notes) number。如果没有申请此货物跟踪单将视为触犯加纳的条例，并在目的港受到严厉惩罚。CTN是英语CARGO TRAC...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

长青树 回复了问题 2021-02-21 16:43

国际注册 医疗器械

问答 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

长青树: 我可以做医疗CB，cb报告可直接用于阿根廷注册。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复