你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:54

计量校准

问答 什么是计量确认？通常包括哪些内容？

你的小可爱: 计量确认是为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作，包括：①校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用要求的计量要求相比较以及所要求的封印和标签；②只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成；③预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等...

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qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:16

医疗器械技术评审

问答 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

qw23123: 该类产品的生物相容性评价研究应注意:行政相对人应根据产品的临床预期用途，提供符合 GB/T 16886.1要求的生物学评价报告。该类产品若开展生物学试验，则应按照与循环血液直接接触产品，且累计接触时间大于30 天的要求，开展相关生物学试验。

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qwe123123 回复了问题 2023-09-05 13:54

医疗器械

问答 如何申请分类界定？

qwe123123: 第一步:确定产品信息(产品预期用途、适用人群、禁忌证、组成结构、规格型号等)第二步:现有分类查询:NMPA分类目录查询、同类产品对比查询第三步:分类界定判定:产品不在现有目录中或与目录描述差异，判定及申报策略第四步:国家标管中心申请企业账号第五步:资料申报，包含以下资料:1、分类界定登记表，2、使用...

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zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:47

CDE

问答 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

zxcvn123: 对于咀嚼片剂型的生物等效性研究，建议按照《以药动学参数为终点评级指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，给药方法应参照说明书。如说明书中要求吞咽之前先咀嚼，则进行生物等效性研究时，受试者需咀嚼后吞咽给药。如说明书中说明该药可以咀嚼也可以整片吞服，则生物等效性研究时，要求以240mL水整...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:41

医疗器械目录

问答 《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

mdcg01: 新《一类目录》以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。具体修订内容如下：　　（一）对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

你瞅啥: 本指导原则中涉及的境外临床试验数据，是指全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家（地区）要求条件的临床试验机构中，对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。

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青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:05

CFDA医疗器械注册

问答 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

青云之上: 口腔增材制造用金属粉末材料产品的技术审评关注点主要包括三个方面:口腔增材制造用金属粉末的性能要求、增材制造过程工艺参数的确认以及增材制造成型后打印试件的性能。口腔增材制造用金属粉末的性能要求包括但不限于化学成分（氧、氢及杂质元素)、球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度和振实密度等;增材制造过程...

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51zlzl 回复了问题 2023-07-19 14:22

医疗器械技术评审

问答 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

51zlzl: 体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测，如配套仪器也未获批上市，试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验，试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。但应注意，试剂和仪器适用的法规不同，因此应分别作为一个注册单元进行注册申报。临床试验设计和资料准备中应注意：伦理批件应明确批...

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:42

医疗器械独立软件

问答 人工智能医疗器械怎么分类？

胸有大志: 人工智能医疗器械从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人员、患者）进行医疗决策，如通过病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等，相当于用户的“助手”。反之，仅提供医疗参考信息而不进行医疗决...

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:11

医疗器械技术评审

问答 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

a1694241: 如果发补在前，指导原则发布在后，企业可不参照新发布的指导原则修改材料。

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:08

植入性医疗器械 环境监测

问答 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

pzbp666: 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》以及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》是针对植入性医疗器械质量体系管理一套完整的法规和文件，应结合一起贯彻和实施，指导原则第7.26.1条款，是对植入附录2.6.15的细化要求，主要针对动物源医疗器械和...

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:09

医疗器械技术评审

问答 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

xbs999: 需要实质性等同。

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wc8888 回复了问题 2023-09-05 23:08

MAH

问答 MAH的法规要求是什么？

wc8888: 2019年修订的《药品管理法》第三章重点规定了药品上市许可持有人制度，明确了药品上市许可持有人在药品的整个生命周期承担主体责任。第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第三十条 药品上市许可持有...

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qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:40

医疗器械技术评审

问答 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

qw23123: 行政相对人应对原材料进行质量控制并符合相关材料标准要求。应对主要原材料的力学性能进行研究，提供数据证明原材料的选择可满足产品流量控制稳定性的需求。例如，对于提供机械动力的组件，应对其原材料的弹性模量、硬度、形变进行研究，提交原材料的控制标准和验证报告:对于限流装置的材料，应说明在预期使用环境(温度、...

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:39

CFDA医疗器械注册

问答 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

sj314520: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的附件应与正常使用时一致。如果经分析判定可认定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检验，电磁兼容检验报告应明确这些无源附件及分析结论，检验样品构成表中无需体现这些无源附件的信息。如果经分析判定实现有源医疗器械的基本性能必须配合无...

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