zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:44

CDE

问答 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

zxcvn123: 来氟米特片的FDA个药指南中采用双交叉体内研究：空腹10 mg、20 mg；餐后20 mg；代谢物A771726（90% CI）。建议参照FDA个药指南开展BE研究，可采用交叉试验设计。1.由于代谢产物A771726体内半衰期长，若交叉试验难以实施时，可采用平行试验设计。2.若药物分布和清除个体内变...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:59

医疗器械

问答 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

你瞅啥: 近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交的要求的诉求不断增加，为落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，2019年以来，国家药监局经深入调研，充分听取各方面意见后，并起草了本公告。

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:39

医疗器械技术评审

问答 predicate medical device in clinicalevaluation?

ku1314520: Software difference may cause difference in productperformances,clinical functions and core algorithms. Accordingto the“Guidance for clinical evaluati...

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:31

CFDA医疗器械注册

问答 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

sj314520: 安卓与 ioS 属于瓦不兼容的操作系统平台，跨平台增加ioS 版App需配合主机进行检验，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交 ioS 版 App 的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床评价资料:除此情形外，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床...

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51zlzl 回复了问题 2023-05-29 11:56

医疗器械技术评审

问答 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

51zlzl: 如已注册型号为 A、B，许可事项变重申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。 原有型号 A、B 如果未发生变化，不需要提供相关资料，也不在产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保自新标准实施之日起，A、B 也能够满足新标准的要求...

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青青青 回复了问题 2023-07-08 23:09

食品生产许可

问答 生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

青青青: 热处理工序应作为确保特殊医学用途配方食品安全的关键控制点。应提供热处理温度、时间等工艺参数的制定依据（如考虑脂肪含量、总固形物含量等产品属性因素对杀菌目标微生物耐热性的影响），并对营养素损失情况进行评价、分析。热处理工序应进行验证，以确保工艺的重现性及可靠性。

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30

医疗器械

问答 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

mdcg01: （一）临床前研究要求　　临床试验前研究资料包括但不限于申请人的科学研究结果，如实验室数据、动物实验、细胞试验、模拟试验等，和/或相关文献资料的总结，以及性能研究、生物相容性评价研究、稳定性研究、软件研究资料等。　　（二）上市前临床试验要求　　1.临床试验资料至少包括：临床试验方案、伦理委员会意见、必...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:43

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

qwe123123: 申请注册的体外诊断试剂及其配套专用仪器分属不后的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其配套仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套仪器的上市顺序需注意的是，体外诊断试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，并对其在配套仪...

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我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:10

510K

问答 申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

我是头像: 通常我们在申请510(K)时，最常碰到的生物学评价测试主要为三项，细胞毒性，刺激和致敏，也就是我们经常说的生物学基础三项。1.细胞毒性测试的类型。主要的实验类型有两种：包括Direct Contact Method, Extraction Method (MEM Elution)。或者其它方法。FD...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:33

EU_GMP

问答 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

trer234: 企业为出口产品申请上市许可的同时，可能引发GMP检查的自愿申请。相应EEA成员国的主管部门在审评这些GMP检查的自愿申请时，会综合评估所申请的GMP检查是否有必要。当国家主管部门认为没有必要进行GMP检查且有其他事物需优先处理时，自愿GMP检查的申请不予批准。企业在自愿申请GMP检查之前，可以与对应...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:57

计量校准

问答 企业能源计量工作应从哪入手？

你的小可爱: 能源计量是企业生产经营管理不可缺少的基础和前提。因为能源计量涵盖了企业生产领域的各个环节，从原材料采购、运输、交接、生产过程控制到产品出厂，都需要通过测量控制能源的使用量。离开了这些计量数据，就不能量化生产各环节的能源消耗，各项节能措施就无法实施。企业要做好节能降耗，要有效发挥能源计量在节能中的重要...

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xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:29

医疗器械

问答 医疗器械变更的法律认定？

xiao99: 根据我国《医疗器械注册管理办法》第71条和72条，未依法办理备案变更或者是登记事项变更的，按照《条例》未备案的情形予以处罚；未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的，按照《条例》未取得注册证的情形予以处罚。未按照要求进行备案或者许可的医疗器械变更，从法律责任的角度是等同于无证医疗器械，虽然立法中对于未...

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执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:53

CFDA医疗器械注册

问答 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

执手问年华: 答:大型影像设备（如 CT、MR、PET/CT等)，若提供第三方生理门控接口，如呼吸门控接口、心电门控接口等，行政相对人应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求，如接口类型（含连接方式、数据协议等)、符合的标准等，若是专用接口，还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等;研究资料应提供...

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kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:22

原料药

问答 原料药中间体的放行谁负责？

kk222333: 中间体放行可以由质量保证部门的专人负责；中间体检验必须按照企业制订的质量标准进行全检。点评：企业应当依据药品GMP的要求，结合产品特性、企业的组织管理模式，建立企业针对性的产品、物料、中间体放行程序，确定产品、物料、中间体的放行负责人，并明确规定此类人员的资质、能力要求。企业应当根据自身产品的特性及...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:47

医疗器械技术评审

问答 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

51zlzl: 初包装变化需重新进行灭菌和有效期验证，一般不需要进行生物学试验。

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