青青青 回复了问题 2023-07-06 12:36

食品生产许可

问答 特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

青青青: 产品标准要求中各指标限量及检验方法应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）等食品安全国家标准及有关规定。营养素、可选择成分检验，国家标准中规定了检验方法而未采用的、或者国家标准中未规定检验方法而由...

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:41

医疗器械技术评审

问答 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

lilili: 产品附件电极如为自制产品，应符合YY/T 0868-2021《神经和肌肉刺激器用电极》要求，并按照GB/T 16886系列标准进行生物学评价，同时还应在产品技术要求中性能指标部分考虑均匀性、电阻率、尺寸、连接性能、持粘性、剥离强度等相关要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:10

包装

问答 医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

薛定谔的龙猫: YY/T 0698.5，在线预览EN 868-5。在线预览

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青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39

食品生产许可

问答 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

青青青: 审评机构一次告知需要补正的全部内容时，申请人应当在6个月内一次补正材料，补正材料不符合要求的，将做出拟不予注册的审评结论。补正材料的时间不计算在审评时间内。

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似水流年 发起了提问 2023-10-29 22:20

医疗器械

问答 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:34

食品生产许可

问答 申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

青青青: 确认书中主要内容应包括：本企业申请的相同配方多个规格标签样稿的内容（除净含量、食用方法、保质期等本身存在差异的内容外）、格式及颜色均一致。

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51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:05

设施设备

问答 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

51zlzl: 洁净室的在线监测系统，主要是监测洁净室的“温度、湿度、压差、悬浮粒子……”等数据，而不同的洁净级别区域、不同的生产环境条件，都需要根据产品的生产工艺需要和质量风险制定不同的可接受标准，同时需要制定警戒限和行动限，也需要根据不同的风险等级对报警进行分类，对于非关键数据的报警可以不予做任何处理，存档并定...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:52

货架寿命验证

问答 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

51zlzl: 多数情况下，接受准则是：产品无损坏，包装完整无损。通常这意味着运输容器及其内装物在试验周期完成后适合正常销售和使用。详细的接受准则可以允许产品或其包装有可接受的规定的损坏。   

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:42

食品生产许可

问答 药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？

青青青: 特殊医学用途配方食品配方设计应当符合GB25596/GB29922的相关规定，特殊医学用途配方食品的配方中食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的种类应符合相应食品安全国家标准和（或）有关规定；特殊医学用途配方食品的配方中不得添加标准中规定的营养素和可选择性成分以外的其他生物活性物质；生产经营的...

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青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39

食品生产许可

问答 特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

青青青: 申请人申请特殊医学用途配方食品注册时，应当按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（2017修订版）、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》（2017修订版）、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》等要求，进行产品的研发和编写申请材料。

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51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:07

计算机化系统验证

问答 计算机系统URS怎么写？

51zlzl: 对于用户来说，通常情况下，并不建议单独写计算机系统的URS，基于“计算机化系统”的概念，我们需要写的是“计算机化系统”的URS，包含计算机系统的硬件、软件、被控制设备与系统、被监测对象、所有的性能功能、所有的相关文件资料SOP、人员培训等方面的需求。对于计算机系统，用户需求说明（URS）重点关注：•...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:12

货架寿命验证

问答 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

薛定谔的龙猫: 货架有效期研究测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。  

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:00

医疗器械技术评审

问答 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

a1694241: 如果两个项目联合检测具有新的临床意义，需要重新评价。

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:41

食品生产许可

问答 肾病全营养配方食品的适用人群和特点？

青青青: 适用于成人慢性肾脏病患者。此类患者早期通常不会表现出任何明显的症状，但在晚期，患者常见排尿次数增加；体能下降；注意力无法集中；食欲差；恶心和呕吐；手脚肿胀；皮肤干燥、瘙痒；睡眠困难；肌肉痉挛等症状。配方根据透析或非透析慢性肾脏病患者对营养素的不同需求，通过调整蛋白质及电解质的水平，以满足其营养需要。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:54

医疗器械技术评审

问答 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

51zlzl: CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。

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