关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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临床试验中什么是申办者？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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