si4520 回复了问题 2023-09-18 20:47

医疗器械技术评审

问答 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

si4520: It is recommended to submit the extraction study report forthe product under application, clarifying the extraction method and the basis for determini...

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si4520 回复了问题 2023-09-18 20:06

医疗器械技术评审

问答 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

si4520: Yes. The mode of connection between dental implant andabutment is among the contents that should be specified in theproduct structure and components. ...

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si4520 回复了问题 2023-09-18 20:01

医疗器械技术评审

问答 changingthe center thickness of soft contact lenses?

si4520: Yes. The oxygen permeation properties of soft contactlenses include two indexes: oxygen permeability Dk and oxygentransmissibility Dk/t, and the latte...

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si4520 回复了问题 2023-09-18 19:59

医疗器械技术评审

问答 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

si4520: In the case of joint use of multiple receiving coils in the MRIsystem, the following issues shall be considered in the registrationsubmission:(1) The ...

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si4520 回复了问题 2023-09-18 19:57

医疗器械技术评审

问答 how to provide the CT related overview material andresearch data?

si4520: When applying for registration of PET/CT products, whenCT has obtained a separate registration certificate, the overviewmaterial and research data of ...

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la4778 回复了问题 2023-09-18 13:42

内毒素

问答 热原是否等同于细菌内毒素?

la4778: 热原泛指能引起机体发热的物质，包含材料致热、细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。嘉峪检测网提醒细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。建议申请人根据GB/T 16886.1—2022 《医疗器械生物学评价 第1...

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la4778 回复了问题 2023-09-18 13:40

医疗器械技术评审

问答 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

la4778: 按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。由于心电图机所对应的GB 9706.225-2021《医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和...

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la4778 回复了问题 2023-09-18 13:38

临床试验 医疗器械技术评审

问答 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

la4778: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。如治疗良性前列腺增生的设备在没有同类产品上市的情形下，可采用良性前列腺增生症的标准治疗方法（经尿道前列腺电汽化术）作为对...

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la4778 回复了问题 2023-09-18 13:37

医疗器械技术评审 动物实验

问答 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

la4778: 根据国家局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5要求，医疗器械是否开展动物试验应当进行科学决策，并提供论证资料，决策过程可以参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》的原则实行。嘉峪检测网提醒经决策需要通过...

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la4778 回复了问题 2023-09-18 13:36

医疗器械技术评审

问答 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

la4778: 注册申请人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品...

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la4778 回复了问题 2023-09-18 13:34

医疗器械技术评审

问答 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

la4778: 医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目，可以体现在非临床资料的稳定性研究中。

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la4778 回复了问题 2023-09-18 13:33

医疗器械技术评审

问答 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

la4778: 委托生产前，注册申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。

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la4778 回复了问题 2023-09-18 13:31

医疗器械技术评审

问答 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

la4778: 医疗器械工艺验证作为产品设计开发到生产转换的重要活动，其验证检验结果的可靠性直接关系到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程能否充分指导生产出质量持续稳定产品。清洗方法效果验证工作中，清洗残留的检验是关键，检验方法的有效性确认更是决定验证工作成败的关键，因此，鼓励注...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:47

医疗器械技术评审

问答 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

ku1314520: The generator and surgical accessories of high frequencysurgical equipment can either be submitted registration as the wholeproduct, or separately.Hig...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:45

医疗器械技术评审

问答 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

ku1314520: The compatibility of main engine, transducer and surgicalinstruments of ultrasound soft tissue surgical equipment will havegreat influence on the prod...

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