注册检验

国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求，针对其所设定的项目、指标，所采用的标准品或参考品的科学性、合... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:53
注册检验 医疗器械
问答 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？
51zlzl: ISO 10993-9提供了一个关于需要测试和记录的框架。它没有提供具体的测试方法，也没有推荐任何可接受的限度，因为这取决于材料和产品的生命周期。ISO 10993-13中的协议可用于识别和量化聚合物医疗器械的降解产物。可接受的限度可以通过其他测试来确定，如ISO 10993-5和ISO 10993...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 12:56
注册检验 医疗器械
问答 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？
打豆豆: 有源医疗器械配件是否进行EMC检测与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性，例如对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行EMC检测，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架一般不需要进行EMC检测。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:27
注册检验 有源医疗器械
问答 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？
呵呵呵: 如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-09 14:08
医疗器械 注册检验
问答 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？
小懒虫: 按照省局相关要求，医疗器械注册申请资料中的检验报告，应执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅2017年12月29日印发《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管[2017]187号）的要求。参照原食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心关于认可医疗器械委托检验报告的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:43
注册检验
问答 为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？
pzbp666: 因为生化法检测是以朗伯比尔定律为基础的检验技术。胆红素在400-540nm波长处有光吸收，标本放置时间过长或通过氧化剂后胆红素还可被氧化为胆绿素、胆褐素，这些物质同样可以引起吸收的改变，从而影响检验结果，对于单波长的仪器会有更为显著的影响。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 14:53
注册检验 医疗器械
问答 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?
加菲: 热电偶方法测试的是绕组表面的温度，不是绕组内部的温度，表面温度会比内部温度大约低10°C，所以温度限值减掉10°C不会影响产品测试的通过率。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-09 14:03
医疗器械 注册检验
问答 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？
小懒虫: 根据《医疗器械监督管理条例（2014年版）》第五十七条 　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。《医疗器械注册管理办法》第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-28 16:32
注册检验 医疗器械
问答 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求
薛定谔的龙猫:       一般来说，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。申请医疗器械注册检验对样品的要求，通常包括检品数量要求、检品状态要求和样品效期要求。         检品数量要求：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:10
体外诊断试剂 注册检验
问答 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？
加菲: 应准备能满足三倍检验量需求的样品。
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 16:03
注册检验 医疗器械
问答 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?
加菲: 依据GB/T 16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:47
医疗器械 注册检验
问答 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？
51zlzl: ISO 10993-5涵盖了适用于所有与人体接触的医疗器械的体外细胞毒性测试程序。ISO 10993-10涵盖了适用于所有与人体接触的医疗器械的体外致敏性和刺激性试验程序。ISO 10993-11中描述了系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的程序，所描述的主要方法是基于对化学/可滤除物质的剂量。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 14:52
注册检验 医疗器械
问答 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？
加菲:  下列产品在标准不降低、程序不减少的前提下，可优先安排检验：（1）经国家药品监督管理局确认（2）药检所没有受理过的新产品；（3） 药检所参与的国家级、省级科技项目中涉及的医疗器械产品；（4）与 药检所重点实验室研究方向一致的超声手术设备。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:53
体外诊断试剂 注册检验
问答 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？
加菲: 有国家标准物质的优先选择国家标准物质，其次选择国际标准物质，两者都没有的情况下，可以选择使用企业内部参考品。
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 16:01
注册检验 医疗器械
问答 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？
加菲: 产品注册前的试生产是设计开发到生产的转换活动，目的是使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计开发输出适用于生产。试生产应完整，应满足试制量要求，解决不同规格型号样品的可生产性、部件及材料的可获得性、工艺过程的可操作性、所需设备设施及其能力、操作人员能力等问题。 样品试生产时，应基于产...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-09 14:06
医疗器械 注册检验
问答 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？
小懒虫: （1）医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。（2）开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。因《医...
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