飞行检查

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是... 查看详情>

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ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:23
医疗器械技术评审
问答 How to select EMC test samples?
ku1314520: If there are multiple models and accessories in theapplication registration unit of active medical devices, theadministrative counterparts shall take ...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:59
药品研发
问答 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？
ki1314520: 01 有限稀释法是传统的挑选单克隆的方法，该方法操作简单，对仪器设备的需求比较少，并且方便与成像系统关联使用，因此是目前应用较多的单克隆挑选方法；其缺点是效率比较低，需要在大量的96/384孔板中进行挑选才有可能获得理想的克隆(一般认为在不低于1000个克隆中挑选)。有限稀释法对人工依赖比较高，不同...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:03
GCP
问答 机构如何质控？
青青青: 1 试验项目接收质控（质控管理、申请的联系、申请的处置、申请受理）。2 试验准备的质控（签订合同书、制作相关文件、多中心试验的组织与协调、申请召开伦理委员会、获得伦理委员会批准试验的文件）。3 试验过程的质控（人员组织、工作条件准备、发现问题修订质控计划、接受监查、稽查和视察）。4 试验结束的质控（...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 14:47
微生物检验
问答 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?
呵呵呵: 梭菌的检查，厌氧或微需氧的芽孢杆菌。形态复杂多变，梭菌属于细菌芽孢体，对外界的抵抗力强，对新霉素、卡拉霉素、强大霉素等抗生素不敏感。耐高温耐干燥。TSB 80℃加热10分钟，杀死可能的杂菌繁殖体，使梭菌具有生长优势或哥伦比亚琼脂培养基中加入庆大霉素抑制杂菌。
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 16:01
临床试验 医疗器械
问答 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?
加菲: 动物实验是评价医疗器械安全性和有效性评价研究的重要手段，属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持。动物试验可以为医疗器械能否用于人体研究的临床试验提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及未临床试验提供参考。医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文件资料、临床经验数据、临...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:53
原子吸收光谱
问答 原子吸收光谱仪测硫酸锌中的铅，数据不稳定，原因何在?
呵呵呵: 数据不稳定的原因太多了:1、样品是否均匀? 2、过滤是否有吸附呢? 3、你的样品黏度较大，如果用的是火焰法，毛细进样管的高度有较大的影响。4、你的标准曲线做得怎么样? 5、如果是微量痕量铅，环境因素也是误差来源之一：城市空气粉尘中铅含量较高(尾气污染等)。
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:54
体外诊断试剂
问答 体外诊断设备环境试验如何要求?
xiao99: 答:体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品:体外诊断设备申请产品注册、已批准产品针对使用环境条件的变化提出变更注册或者说明书更改告知申请时,均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以确认申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。(1）申报产品具...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-02-19 17:42
医疗器械
问答 一次性医疗器械有哪些
风清飞扬: 一次性医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、外科手术用器械、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种。 根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义，所谓“一次性医疗器械”并非是指仅使用一次的医疗器械，而...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 09:11
检验测试
问答 Grms是什么意思？
pzbp666: Grms也叫加速度总均方根值,一般振动测试都是用该单位的，能通过多少g的振动测试。相关振动测试标准里都有的。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 18:55
医疗器械
问答 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？
LX3345680188: 建议一次性使用医用口罩、医用外科口罩型号规格表述中明确出厂形式、佩戴方式及尺寸，如“无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm”、“非无菌型绑带式17.5cm×9.5cm”；医用防护口罩型号规格表述中明确出厂形式及面罩形状，如“无菌型拱形”。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:11
实验室
问答 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？
呵呵呵: （1）基准标准品：分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括：中国药品生物制品检定所（NICPBP）提供的国家标准品（CP标准品）、美国药典委员会（USP）提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。（2...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:14
药品研发
问答 什么是新药？
多多猪: 新药系指我国未生产过的药品，包括国内外均未生产过的创制药品，以及国外已有生产或仅有资料报道的仿制药品以及由一般药品配制的新组方药品。已生产过的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药管理范围。新药在动物实验之后和获得"新药证书"之前，必须进行临床试验研究。新药分类：1．中药第一类：中...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-09-17 16:02
临床试验 医疗器械
问答 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?
小懒虫: 可以，《医疗器械临床试验设计指导原则》适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。因此，临床检验器械在临床试验设计计算样本量时可以参照该指导原则相关要求。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:43
纯化水系统
问答 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？
呵呵呵: 本身就是耗材，只要规格、型号不变。不存在变更。年度质量回顾中可以对更换前后的数据做一下对比确认。 
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