英国药典

英国药典（British Pharmacopoeia，简称BP）是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集，是英国制药标准的重要出处，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:24
试验方法
问答 什么是AQI？
pzbp666: AQI，即空气质量指数（Air Quality Index），是定量描述空气质量状况的无量纲指数。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:21
UKCA认证
问答 CE标签何时需要更改为UKCA标签？
51zlzl: 如果您已在2021年1月1日之前将商品投放到英国市场（或在欧盟国家/地区），则无需执行任何操作。鼓励企业为在2021年1月1日之后尽快全面实施新的英国制度做好准备。但是，为了让企业有时间进行调整，带有CE标记的符合欧盟要求的商品（符合英国要求的商品）可以继续投放到GB市场上，直到2023年1月1日为...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:41
MSA
问答 MSA中分析和测量系统是什么意思？
51zlzl: 测量系统：我们知道测量就是一个对被测特性赋值的过程，测量系统其实就是这个赋值过程涉及到的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员环境等要素的集合。系统中各个要素对测量结果的影响可能是独立的，也可能是相互影响的。分析：测量系统分析的根本对象不是零件，而是测量系统输出的变差。“分析”代表了一系列的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:04
微生物检验
问答 RV培养基为什么需要115℃灭菌？
呵呵呵: RV培养基通过氯化镁和孔雀绿的共同作用一定程度上抑制革兰阳性菌、大肠埃希菌、痢疾杆菌和伤寒菌的生长（需注意配方MgCl2.6H2O分子量203.3，MgCl2分子量为95.2，不同配方存在不同。其次无水氯化镁的引湿性，六水合氯化镁不易与其他成分混合）。六水合氯化镁在110℃开始失去部分氯化氢而分解，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-06 17:14
IVDR
问答 Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？
pzbp666: 一、申请流程1.编制技术文件2.选择合适的欧洲授权代表，并在国家与欧盟委员会注册3.选择并委托合格的欧洲竞争授权机构NB（Notified Body）进行技术审核。4.NB实施现场审核，包括制造商的生产现场以及质量管理系统等。5.NB会在审核结束后颁发证书，以认证该产品符合IVDR法律要求。二、所需...
加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:45
药品研发 制药
问答 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？
加菲: 在临床试验或人类生物等效性试验中显示等效性的药物处方，不限于最新的处方，可视为基准处方，因此，通过以人为对象的生物学等效性试验反复变更处方时，均可视为基准处方。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:48
验证确认
问答 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？
多多猪: 理论上，确认是的条件应当实际生产条件一致。如果经确认方案中评估，不一致的情况为更恶劣或者不影响，则可以按照这个条件去执行。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:30
纯化水系统
问答 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?
呵呵呵: 这些风险管控的。有些时候，水质并不能明显体现硬件的功能性变化。比如，我们在夹层中的管道坡度可能因为踩踏发生变化，注射用水管道因为长时间高温循环产生红锈，喷淋球可能因为泵的功能下降导致起喷压力不足等等，因此我们就需要按照GMP要求对设备进行再验证。水质结果的再确认可以作为设备再验证的一部分来管理，当设...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:39
临床试验 体外诊断试剂
问答 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？
加菲: 在体外诊断试剂的临床试验中，所有检测试验原则上应由承担临床试验的机构完成。如果对比方法采用实验室检测参考方法，且这些方法并非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，大部分临床试验机构不具备相关检测条件，则对于确无相关检测条件的临床试验机构可将此部分试验委托给专门的、具备相应检测资质的实验室进...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 14:47
微生物检验
问答 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？
呵呵呵: 铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌是外伤感染的重要病原菌，外用制剂的必须控制项目。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-19 13:18
物料
问答 我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？
pzbp666: 供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部分检验，应基于风险管理的原则，结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。如果供应商提供的是用于制剂生产的物料，则不可以直接采用供...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:49
医疗器械技术评审
问答 How to determine the productcategory and classification code?
ku13145: There are many cases of combination products in activemedical devices.One product contains two independent functionalmodules, and each module belongs ...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:38
色谱
问答 如何排除保留时间漂移的故障
冒牌货: 保留时间不重现有两种不同的情况：既保留时间漂移和保留时间波动。前者是指保留时间仅沿单方向发生变化，而后者指保留时间无固定规律的波动。将此两种情况区分开来对找到问题的原因往往很有帮助。如，保留时间的漂移往往由柱老化引起；而柱老化不可能引起保留时间的无规律波动。事实上，保留时间漂移的多半原因是不同机理的...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:09
医疗器械技术评审
问答 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？
薛定谔的龙猫: YY 0861《眼科光学 眼用粘弹剂》中规定光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度四项性能指标需绘制坐标图。申请人需在研究资料中提供以上性能指标绘制的坐标图，无需在产品技术要求中绘制相关性能坐标图并制定坐标图指标。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:35
制药 工艺验证
问答 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？
加菲: 按照工艺规程要求，做3批40分钟就可以，工艺验证是对确定的工艺参数进行验证，所以验证40分钟一个时间就行。大多数的参数，在QBD阶段做范围，在验证阶段只要在范围内即可。但像干燥时间和混合时间，QBD阶段，很难模拟，需要在试产或者验证阶段进行。多参数相互影响的工艺模型，可采用矩阵法，找到最差条件，也可...
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