GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:24
六西格玛
问答 六西格玛的工具方法有哪些？
51zlzl: 1．界定阶段常用工具包括SIPOC图、立项说明书、KANO模型分析、QFD（质量功能展开）、COPQ（劣质成本分析）等。2．测量阶段常用工具包括流程图、MSA（测量系统分析）、过程能力分析、数据调查表、直方图、箱线图、散布图、时间序列图等。3．分析阶段常用工具包括帕累托（Pareto）图、因果图、假...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:15
TFDA
问答 什么是TFDA？
qwe123123: TFDA是泰国食品药品监督管理局（Thailand Food and Drug Administration），进入泰国的药品，食品，食品补充剂，用于动物保健的产品或其他医学，麻醉和有毒物质均需要在泰国食品药品监督管理局（FDA）注册。由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品，例如注射器和...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:46
临床试验 体外诊断试剂
问答 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些
打豆豆: 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 3 家（含 3 家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 2 家（含 2 家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。 2. 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3. 申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-24 16:53
PMC
问答 什么是生产与物料控制（PMC）？
ku13145: PMC代表Product Material Control的缩写形式，意思为生产及物料控制，简称生控。它通常分为两个部分：PC：生产控制或生产管制，主要职能是生产计划与生产进度控制。MC：物料控制（俗称物控），主要职能是物料计划、请购、物料调度、物料的控制（坏料控制和正常进出料控制）等。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:52
临床试验
问答 临床试验中协调研究者是指什么？
加菲: 协调研究者是临床试验研究队伍的成员，他被主要研究者指定执行与试验相关的一些特定职责，如获得受试者知情同意书、进行治疗评估、填写病例报告表或代表主要研究者做决定等。他们应提供最新的个人简历，并在试验人员表格上登记。协调研究者应熟悉试验用药品、试验方案和试验步骤。主要研究者、协调研究者和试验协调员应定期...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:47
医疗器械 注册检验
问答 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？
51zlzl: ISO 10993-5涵盖了适用于所有与人体接触的医疗器械的体外细胞毒性测试程序。ISO 10993-10涵盖了适用于所有与人体接触的医疗器械的体外致敏性和刺激性试验程序。ISO 10993-11中描述了系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的程序，所描述的主要方法是基于对化学/可滤除物质的剂量。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-04 13:54
国内注册 医疗器械
问答 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板
pzbp666: 可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）https://www.qacren.com/article/357
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:12
临床试验
问答 什么是知情同意流程？
多多猪: 由于很多临床试验涉及新药物或以新方法测试药物，参与试验可能存在风险。在您同意参与前，了解这些风险是很重要的。您应该与研究医生讨论可能存在的利益和风险。 我们鼓励您提出任何您可能存有的疑惑及所有想问的问题。在您有机会提出问题之后，如果您决定成为试验参与者，我们会要求您签署一份知情同意书。通过知情同意流...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:47
GMP
问答 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？
呵呵呵: Provided thatmodule 3 is not impacted, withthe exception of section 3.2.A.1 (forbiological medicinalproducts), the changeslisted below (not an exhaust...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:27
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?
51zlzl: 有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名举例、产品适用的行业标准、国家标准等文件进行命名。产品仅满足GB9706.1-2007标准要求时，不建议产品名称中含有“系统”一词，产品同时满足GB9706.1-2007和GB 9706.15-2008标准时可在产品命名时使用“系统”一词...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:53
国内注册
问答 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？
多多猪: 1、注册申请人先申请工商营业执照的变更，取得企业名称变更核准通知书（境内注册人）和∕或相应详细变更情况说明及相应证明文件； 2、取得变更后的工商营业执照后，申请注册证的登记事项变更； 3、取得变更后的注册证后，再申请生产许可证登记事项变更
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-06 10:39
matlab
问答 matlab是什么软件
LX3345680188: MATLAB是matrix&laboratory两个词的组合，意为矩阵工厂（矩阵实验室）。是由美国mathworks公司发布的主要面对科学计算、可视化以及交互式程序设计的高科技计算环境。它将数值分析、矩阵计算、科学数据可视化以及非线性动态系统的建模和仿真等诸多强大功能集成在一个易于使用的视窗...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:22
CDE
问答 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？
yishen8888: （1）药品同时发生审批类和备案类关联的变更，或备案类变更是以审批类变更获得批准为前提时，持有人可以将审批类变更和备案类变更合并申报药审中心进行技术审评，备案类变更需按照药品补充申请收费标准缴费，技术审评时限按照《药品注册管理办法》第96条执行；（2）持有人也可单独就审批类变更向药审中心提出补
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-03-15 17:29
REACH
问答 什么是REACH认证？
51zlzl: 欧盟1907/2006/EC《关于化学品注册、评估、授权和限制法规》（简称REACH认证）于2007年6月1日正式生效。REACH认证规定欧盟生产商或进口商，如果高度关注物质（SVHC）在产品中的浓度超过0.1%,且每生产者/进口商产品中所含的此物质总量超过1吨/年，需要向欧洲化学品管理局（ECHA...
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