CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。 　　加拿大医疗器械法规... 查看详情>

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你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:53
计量校准
问答 如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？
你的小可爱: 根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则确定非强检计量器具检定或校准周期。应注意的几个方面：一是不得使用未经检定、校准的计量器具；二是不要刻意去延长检定或校准周期，应参照检定规程或校准规范的规定；三是必须依靠专业计量技术机构的指导或由生产企业出具建议。
山水源山水源 回复了问题 2023-08-22 23:32
医疗器械
问答 如何划分脱敏剂的注册单元？
山水源: 脱敏剂注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，例如：产品作用机理不同，建议不作为同一注册单元申报；产品主要成分不同，建议不作为同一注册单元申报。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:38
洁净车间
问答 哪些房间需要装压差计？
风清飞扬: 通常需要安装压差计的位置有：   1、一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置安装压差计。   2、二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。   3、三是一些设备的保护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:58
临床试验 医疗器械
问答 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？
Alone: 结合ROC曲线，考虑灵敏度、特异性等因素。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-06-12 14:40
植入性医疗器械
问答 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？
多多猪:  无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。浮游菌或沉降菌监测项目二选一，有能力的建议全做。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:03
IATF16949
问答 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？
小懒虫: 不能。模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方，但所供产品不是用于汽车上的，因此不能申请IATF16949认证。类似的还有运输供方等。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-30 08:45
留样
问答 成品的留样数量如何确定？
pzbp666: 1、每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品； 2、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装； 3.每批的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外}； 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:38
纯化水系统
问答 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？
呵呵呵: 欧盟药典对纯化水用于生产渗析液时有内毒素要求，需要根据实际工艺来确定是否检查内毒素。  
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:46
计量校准 设施设备
问答 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？
加菲: 美国药典章规定：分析天平应每天进行日校，即每天第一次称量前，分析师称量标准砝码，检查称量值是否在已制定的限度内。通常根据天平的称量范围选择包含称量范围的两个不同重量的标准砝码进行校准。有内置手动/自动校准功能的，不能完全替代外部性能测试。参考：2010年版 药品GMP指南
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-16 15:28
检验测试
问答 纯蒸汽的三项指标测试是什么？
51zlzl: 纯蒸汽三项测试项目为：不凝性气体、干燥度、过热值不凝性气体测试将蒸汽品质测试套件中的不凝性气体测试装置固定于合适的高度，冷却水入口连接压力水源(28℃以下)，出口连接储水桶，冷凝水出口连接地漏。关闭不凝性气体测试装置的水流限流阀和蒸汽限流阀。将不凝性气体测试装置与取样点连接，打开冷凝水出口阀和玻璃管...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-22 16:55
验证确认
问答 Qualification 和Validation 的区别是什么
似水流年: Qualification和Validation是有区别的。 Qualification总是对于具体的实物而言，通常用于厂房、设备和设施。这些目标物是看得见，摸得着的。这些目标物都会有各自的标准（URS或性能指标），Qualification工作往往都是通过一系列的Verification活动（测试...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:00
国内注册 医疗器械
问答 肋骨板产品注册单元应如何划分？
LX3345680188: 肋骨板用于肋骨骨折内固定或畸形矫正。肋骨板与四肢用接骨板属于不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元，按照肋骨板常用的金属材料，可分为TA3纯钛、Ti6Al7Nb钛合金、镍钛合金等注册单元。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 22:34
UDI 医疗器械
问答 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施
小懒虫: 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。
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