CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。 　　加拿大医疗器械法规... 查看详情>

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la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 13:28
BE试验
问答 BE项目过伦理医药都需要哪些资料？
la4778: 不同的医院要求不完成一致，但一般都包括产品的基本信息、质量研究、质量标准及稳定性研究的综述性描述、伦理审查申请表、研究者手册、BE研究方案、知情同意书、病例报告表CRF、药检报告、企业资质、招募健康志愿者的广告等。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:21
医疗器械 临床试验
问答 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？
小懒虫: 不同材料、化学成分、配比、浓度、不同的交联方式或程度、不同的凝胶颗粒尺寸、不同的分子量、不同的适用范围、注册层次等，均应该分别开展临床试验。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-20 11:08
电子电气
问答 电气常用的攻牙丝锥和钻头的选择有哪些？
51zlzl: 攻牙丝锥和钻头的选择M3       M4        M5       M6        M8钻头   2.5&n...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-08-21 09:42
无菌医疗器械
问答 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？
51zlzl: 无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，将变更引起的风险降低至可接受范围。为帮助注册人更好的对无源医...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-06-01 12:22
质量活动 精益管理
问答 如何提供工厂的质量管理？
多多猪: 一个项目的收益，要看项目交付物的质量是否高、成本是否低、工期是否短、风险是否可接受！同等条件下，质量要求越高，意味着花费的成本也越高，反之，高成本却并不一定都会带来高的质量。《项目管理》的课程中有一个计算公式：很多企业做项目，既强调高大上，同时又强调低成本、低投入，还要压缩时间、赶进度，最后把一个好...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-08-27 16:28
医疗器械
问答 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？
似水流年: 注册人/备案人实施唯一标识的流程为：第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-30 14:18
供应商
问答 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？
哪托来了: 信息邀请书 (RFI) REQUEST FOR INFORMATION A solicitation document used to obtain general information about products, services, or supplier It is an informat...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:28
医疗器械技术评审
问答 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?
薛定谔的龙猫: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。 
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:54
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？
sk6578: 如已注册型号为A、B，许可事项变更申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。原有型号A、B如果未发生变化，不需要提供相关资料，也不再产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保，自新标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如在产...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:47
设计开发 医疗器械
问答 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？
多多猪: 涂覆PVP涂层产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:42
检验测试 设施设备
问答 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？
呵呵呵: （1）当几列波在同一介质中传播并相遇时，相遇处质点的振动是各列波引起的分振动的合成，任一时刻该质点的位移是各列波引起的分位移的矢量和。（2）相遇后的各列波仍保持它们各自原有的特性（频率、波长、振幅、振动方向等）不变，并按照各自原来的传播方向继续前进。（3）波的叠加原理说明了波的独立性，及质点受到几个...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:39
临床试验 医疗器械
问答 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？
小懒虫: 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知这些因素客观存在并会对临床试验产生一定的影响，但对各因素...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:59
医疗器械独立软件
问答 移动医疗器械的监管范围和要求
风清飞扬: 监管对象确定之后需要明确监管范围和监管要求。移动医疗器械是否需要进行全面监管、是否需要统一管理类别和监管要求是业内关注的重点。下面参考美国FDA的监管方法。对于符合移动医疗应用定义且风险较高的移动应用，美国FDA要求制造商遵循质量管理体系的要求，并按照相应的管理类别进行上市前申报，包括三种情况：一是...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:19
医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?
qw23123: 骨科植入器械开展某一性能研究时，若需进行试验所选择的试验样品应为可代表申报产品在该性能上的最恶劣条件。不同性能研究所确定的最恶劣条件的型号规格可能不同因此行政相对人在开展多项性能研究时，应注意试验样品的选择是否对每个性能研究都具有代表性。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:17
实验室 CNAS CMA
问答 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？
你的小可爱: 实验室自己按照适合自己办法就可以了。CNAS和CMA准则并不强制要求具体如何实施。例如，实验室可以加页的形式加入新的内页，例如8-1，8-2页。也有的实验室，按年度整理，每年归档一次，第二年重新编号。也有实验室按内容分块处理，例如，能力确认部分单独编页，授权部分单独编页。人员档案的保存时长需要注意，...
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