CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。 　　加拿大医疗器械法规... 查看详情>

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青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:53
食品生产许可
问答 食品香精香料是否需要展开？
青青青: 使用食品用香精时应符合《食品安全国家标准 食品用香精》（GB30616），不需列出所用香料的名单。用于配制食品用香精的食品用香料品种应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760 — 2014）的规定。若直接使用食品用香料，则需要列出所用香料的名称及用量，并且符合GB 2760附录B的...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:43
MAH
问答 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？
多多猪: 根据2019年4月26日，CDE发布的通知“关于药品审评中心网站开通研发期间安全性相关报告递交栏目的通知”，非个例的、其他潜在严重安全性风险信息的快速报告可在国家药品监督管理局药品审评中心网站通过申请人之窗的“研发期间安全性相关报告“栏目中进行电子递交。        根据《药物临床试验期间安全信息...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:07
灭菌 验证确认
问答 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？
LX3345680188: 具体看公司对灭菌验证策略怎么制定，如（1）装载量不固定，只做最大和最小装载的验证。（2）验证常规的几种装载量，用专用的替代品补充至已验证的装载量。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 23:06
医疗器械 质量机构
问答 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？
呵呵呵: 依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:52
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件变更有些哪些？
风清飞扬: 当前，软件变更类型可以从变更的影响程度以及变更的预期目的两个角度进行划分。1、从变更的影响程度划分软件变更类型从变更影响程度看可以分为重大变更和轻微变更：（1）重大变更是指影响到医疗器械安全性和/或有效性的软件变更；（2）轻微变更是指不影响医疗器械安全性和有效性的软件变更。2、软件变更从变更的预期目...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:19
医疗器械技术评审
问答 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？
zxcvn123: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分体现。　　如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报，应将其视为整体的一部分进行评价，因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认（包括检测），如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:56
药品研发
问答 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?
ki1314520: 可以，但存在较大风险01 可以只在摇瓶规模中进行，但是从摇瓶筛选到较好的克隆未必在反应器中表现较好，一般我们会从摇瓶规模克隆筛选中挑选2-5个表达好、质量佳的克隆在反应器中进行第2轮的克隆筛选，最好再结合稳定性研究结果选择主克隆。02 一般项目摇瓶规模优化后的工艺最好在2L或者5L反应器中进行确认，...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:12
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?
ss13145: 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，建议提供以下相关技术资料。非球面的光学设计及工作原理。实现非球面设计生产技术的完整描述。经过验证的该非球面设计的检验方法及相应的检验结果。若说明书中宣称产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需提交可改善光学成像效果的研究资料，并明确相应性...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:47
临床注册 医疗器械
问答 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性
多多猪: 选择采用DEHP含量最多的成套管路，采用适宜浸提溶液（如乙醇水）和检测方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》化学性能检验液制备规定方法，200mL/min流速和产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时），检测DEHP溶出总量...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？
zxcvn123: 使用变更后的包装袋和包装箱。变更注册只适用注册证及其附件载明事项的变化以及说明书中涉及产品有效期的变化。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:21
色谱 试验方法 检验仪器
问答 什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？
pzbp666: 用液相作方法的时候，常常要注明信噪比、方法最低检出限、检测范围等。信噪比狭义来讲是指放大器的输出信号的电压与同时输出的噪声电压的比;方法检出限指3倍仪器背景信号对应被测物浓度值，检测范围指最低与最高检测浓度之间范围;最低检出限，是3倍噪音对应的样品浓度;一般做方法验证的时候，做有关物质的检测需要做信...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-29 15:34
不良事件
问答 报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？
51zlzl:  报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产未销售，仍需在规定的时限内撰写定期风险评价报告。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-03 12:30
医疗器械 审计认证
问答 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？
打豆豆: 《医疗器械生产企业许可证》现场检查评分表
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