CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。 　　加拿大医疗器械法规... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2018-11-23 08:59
GMP
问答 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？
加菲: 应由质量部门的人员负责取样工作。取样人员要经过培训，并有书面文件指定，QA或QC人员均可。其中，生产过程的中间产品、待包装产品的中间控制取样，可以指定由生产人员承担，但必须按操作规程执行。 质量部门对产品质量负责，对法规、GMP执行情况负责，质量部门应依据法律、法规对企业GMP活动进行监督检查。按取...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:09
注册检验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？
加菲: 不一定，除医疗器械注册证外，还可提供仪器的计量校准证书，或者仪器的型式检验报告。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:38
质量和风险管理 GB9706
问答 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？
51zlzl: 首先，YY/T0316标准针对所有医用设备，而GB9706.1是针对医用电气设备（ME）或系统。其次，YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性，不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平，而G...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:38
GMP 留样
问答 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？
ki1314520: 不要求专用区域.但要在恒温恒湿箱、相应控温控湿设备或控温控湿房间内进行考察，使持续稳定性考察的条件符合《中国药典》规定的相应的长期稳定性试验的条件。恒温恒湿箱、相应控温控湿设备或控温控湿房间应经过验证，包括温湿度分布验证持续稳定性考察的样品不能称为留样。点评：持续稳定性考察应符合《中国药典》规定的条...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:41
纯化水系统
问答 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？
呵呵呵: 巴氏消毒  
多多猪多多猪 回复了问题 2019-01-25 14:20
洁净车间
问答 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
多多猪: 在HVAC调试完成后，要验收是否达到设计标准，因此，应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求，悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO14644-1的要求去做，因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物，只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时，则需按无菌药品附录...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:39
法规
问答 什么是德国包装条例和德国包装法（VerpackG）？
哪托来了: 包装条例（VerpackV）和包装法（VerpackG）《包装条例》（VerpackV）于1991年12月1日生效，规定了公司处理其包装的责任。新的《包装法》（VerpackG）于2019年1月1日生效，取代了以前的VerpackV。新包装法的目的VerpackG的目的是避免包装浪费，节约资源以及回...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-25 16:49
ISO22000
问答 如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？
多多猪: HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）: HACCP表示危害分析的临界点。控制确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。识别食品生...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-09 09:06
临床试验
问答 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？
冒牌货: 数据管理的SOP可能会包括以下内容：数据管理计划；CRF设计；CRF填写指南；数据库的建立与设计；逻辑检验的建立；CRF追踪；数据录入；数据核查与清理；外部电子数据的管理；医学编码；SAE一致性核查；数据库的质量控制；数据库的锁定与解锁；数据的保存与归档；数据的安全性；CRO的选择与管理；人员培训等...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:47
CFDA医疗器械注册
问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?
sj314520: 若医用电气设备预期在特殊环境(如高温、高湿或低温等环境)下使用，或者产品性能指标、临床效果易受到环境因素的影响，则应在研究资料中提供该产品在相应环境中可正常及稳定使用的支持性资料。如涉及，应在产品技术要求中明确 GB/T 14710的相关要求并应按照相关标准要求进行检验。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:02
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？
你瞅啥: 医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可能使患者获益，符合伦理要求的，知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者的过程。拓展性临床试验用医疗器械，其使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-24 11:21
实验室 CNAS
问答 检测与检验有什么区别？
51zlzl: 无论是检测和检验，还是检测机构和检验机构，很多人特别容易混淆，认为完全是一回事，确实对检测或检验两者是有着很大的相似性，比如都可以进行检测活动并得出数据，但他们在对机构的要求，对样品的抽取方式，对结果的判定上又有显著的不同。检测是按照规定程序对给定产品、过程或服务的一种或多种特性加以确定的技术操作。...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:38
临床试验
问答 什么是中心实验室？
pzbp666: 在多中心试验中，为避免因使用不同的实验室中不同的仪器以及检测人员的不同而造成的各个实验室结果的差异，将所有试验点采集的血样或尿样统一送至一个实验室进行处理分折和报告，此实验室即为中心实验室。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:24
设施设备
问答 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？
51zlzl: 如果是撞击声或者噼啪声，可能是蒸汽阀门开启速度过快造成蒸汽对管道的冲击震动，或者冷管道突然遇到热蒸汽造成的应力形变响声，或者是冷凝水没有排尽造成锤击现象。一些较轻微的响声，应该是蒸汽在管道内快速流动时同管道内壁产生的摩擦声音，或者较轻微的水击响声和震动声音，有时候会有共鸣声音，蒸汽泄露的排气声音……
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:33
色谱
问答 液相色谱流动相使用前为什么要脱气？
哪托来了: 首先我们了解一下不脱气可能造成的影响：气泡会增加基线的噪音，造成灵敏度下降，甚至无法分析（噪声增大，基线不稳，突然跳动）。溶解的氧气还会导致样品中某些组份被氧化，柱中固定相（如烷基胺）发生反应，降解而改变柱的分离性能。溶解氧能与某些溶剂（如甲醇、四氢呋喃）形成有紫外吸收的络合物，此络合物会提高背景吸...
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