医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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在缸温较高的情况下，盘车因故停运，应如何处理？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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