PDA

美国注射剂协会（PDA）是全球领先的科学，技术和监管信息的促进者。 PDA提高了对制药和生物制药界面临的重要问题的认识和理解，并为社区提供教育。 PDA成立于1946年，作为一个非营利组织，致力于开发... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:47
食品 保健品
问答 所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？
青青青: 是的，保健食品原料需按《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》和《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性毒理学的检验与评价，其中《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-04-18 23:20
医疗器械
问答 什么是可重复使用医疗器械？
小懒虫: 可重复性使用的医疗器械是指，预期反复用于同一个患者或不同患者，在每次使用之间需进行清洗或其他再处理步骤（消毒、灭菌）的器械。Reusable Medical Device: A device intended for repeated use either on the same or differ...
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:39
EMC
问答 有源产品电池变更的验证检测相关问题？
la4778: 《医疗器械注册与备案管理办法》规定：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:29
临床试验
问答 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？
多多猪: 　临床试验的实施是一项团队工作，因此研究者与协调研究者之间的相互协作至关重要。主要研究者负责对整个试验的全面管理以及对受试者提供医疗保障；协调研究者负责试验中对受试者进行随访。此外，由于试验所产生的繁重管理工作及大量的文件，应指定特定的试验协调员处理此方面的问题。所有参与试验的人员均应在试验文档中保...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:26
医疗器械技术评审
问答 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?
fireworks: 血管内支架疲劳试验研究应在模拟最恶劣的生理载荷条件下评价支架保持长期结构完整性的能力，在支架所有相关的疲劳载荷模式下对支架的耐久性进行评价，疲劳载荷模式应依据预期临床使用(如植入部位) 和条件(如扩张比和支架重叠)确定。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:43
体外诊断试剂
问答 什么是体外诊断试剂的检测系统？
多多猪: 体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合，整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。体外诊断试剂在产品注册过程中，无论其是否包含完成检测的其他产品，均应将配套的产品在说明书中予以明确，确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如，对于不包...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-10 10:00
国标 标准
问答 医用口罩执行标准是什么
呵呵呵: 　医用口罩执行标准：　　医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010;　　医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011;　　一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。　　部分产品声称执行企业自己制定的企业标准(YZB)，也是可以的，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:04
QC 实验室
问答 用洗液洗移液管或吸量管的方法是什么？
多多猪: 右手拿移液管或吸量管，管的下口插入洗液中，左手拿洗耳球，先将球内空气压出，然后把球的尖端接在移液管或吸量管的上口，慢慢松开左手手指，将洗液慢慢吸入管内直至上升到刻度以上部分，等待片刻后，将洗液放回原瓶中。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:27
体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？
pzbp666: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:41
医疗器械技术评审
问答 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？
lilili: 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入性医疗器械/体外诊断试剂》规定：“洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）门应当向洁净度高的方向开启”。气流应由缓冲间吹向阳性间，防止阳性间污染物扩散，也方便关门。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-11 14:18
文件记录
问答 GMP质量记录的填写要求
pzbp666: 1）本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。复核人签字处模仿他人笔迹签名。2）基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。或名字简写或用字母代替等。检查内容：空...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:56
色谱
问答 用内标法实验时对内标物的要求有哪些？
冒牌货: A、内标物的结构或理化性质应与被分析组分相似或相近； B、内标物的保留值应稍大于或小于被分析物的保留，不能相差过大； C、内标物的峰要与所有被分析物的峰有良好的分离度（R大于1.5），不能让内标物成了干扰物； D、无结构相似的内标物，可用保留相近的内标物；E仪器对分析物的响应与内标基本一致，出峰面积...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:56
制药 清洁验证
问答 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？
风清飞扬: 共线生产存在交叉污染的风险，需要做化学残留。建议采用非专属性的方式制定限度，如TOC，电导率等方式。因中药制剂多为复方，活性成分很多而且复杂，检测方法很难完全准确，因此可采用TOC等方式进行判断。cGMP附录确认与验证部分，第49条规定：如无法采用清洁验证的方式评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:00
有源医疗器械 设计开发
问答 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？
qwe234: 触电是由于非预期电流通过人体而造成的，毫安级的电流亦可能造成伤害。在特定条件下，低于特定限值的电流才不会产生危害。因此，对于有源医疗器械产品，需要重点关注产品是否对有可能带电的可触及部件进行了防护，如进行接地或绝缘。对可触及部件，一般应提供双重防护以避免由单一故障引起的电击。这样单一故障和由此引起的...
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量机构

热门话题

SQE

RDC665

行业

KGMP

计量

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1