关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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临床试验产生的数据有哪些

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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临床试验中什么是源数据和核证副本？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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