体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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