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加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:28
临床试验
问答 对试验用药品的标签有何规定？
加菲: 　试验用药品的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药品与对照药品的包装及标签应一致。 
加菲加菲 回复了问题 2023-09-11 13:43
CCS
问答 污染控制策略（CCS） 文件如何编写？
加菲: 根据对于污染控制策略（CCS）的理解，CCS在我们的文件体系中，CCS可以是一个或多个文件，而且内容非常庞大，建议以产品为主线去编写自己企业的CCS，没有一次就写到最好的CCS文件，先按这个思路去思考、做出来，然后在实施的过程中，再根据认知的提升、对风险的思考的提升、对积累的数据的分析，不断地更新文...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:04
机械制造
问答 机组运行中，发生循环水中断，应如何处理？
LX3345680188: (1)  即手动紧急停运汽轮发电机组，维持凝结水系统及真空泵运行。(2)  及时切除并关闭旁路系统，关闭主、再热蒸汽管道至凝汽器的疏水，禁止开启锅炉至凝汽器的5%启动旁路。(3)  注意闭式水各用户的温度变化。(4)  加强对润滑油温、轴承金属温度、轴承回油温度的监视。若轴承金属温度或回油温度上升至...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:49
医疗器械 法规
问答 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？
pzbp666: 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。· 106 ·医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:35
验证确认 洁净车间
问答 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？
pzbp666: 应当结合工艺对无菌隔离舱进行风险评估，确定是半年或是一年。欧盟GMP 附录1无菌药品征求意见稿-2017 5.29 对于A级和B级区，再确认的最长时间间隔为6个月，对于C级和D级，再确认的最长时间间隔为12个月。药品GMP指南-2010，隔离技术，隔离器的再验证和附属设备可按照目前无菌生产的行业规则...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2022-02-28 16:17
一致性评价
问答 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？
匿名用户: 混合均匀度是口服固体制剂工艺验证的关键指标。建议结合产品和工艺特点，基于风险评估考虑是否纳入质量标准中间产品质量标准（如原料药占比较低、粒径较小）。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:07
EU_GMP
问答 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？
ki1314520: 生产许可持有人有时会混淆检验员的角色和他们自己的义务，但是，当欧洲经济区(EEA)互认协议(MRA)合作伙伴或其他认可当局发布的检查报告或GMP证书可用时，这些可以为生产许可持有人提供有用的信息。然而，仅凭这些不能履行生产许可持有人的法定义务或GMP（欧盟GMP）第5.29节的要求，但检查结果可以与...
匿名用户匿名用户 发起了提问 2021-04-29 19:36
中国药典
问答 2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别
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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-06 11:11
医疗器械 不良事件
问答 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？
小懒虫: 持有人，经营企业，医疗器械的使用单位，各级不良事件监测机构均须登录新系统开展不良事件监测工作。1.持有人，即医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。进口产品总代理（注册代理）视同持有人。2.经营企业，即医疗器械经销、零售企业等。3.医疗器械使...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:08
设施设备
问答 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？
51zlzl: 洁净级别确认，当然需要按照ISO14644规范要求采集690L以上。对于日常离线监测监测，满足最小采样量要求即可采样量：（GBT16292静态）≥0.5μm，AB为5.66L，CD2.83L。≥5μm，AB为8.5L，CD8.5L。对于在线监测，只有采样速率和采样周期的设置，通过计算机系统进行自动计...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:53
MDR
问答 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？
呵呵呵: MDR规定预期非医疗目的的产品的临床评估应基于有关性能和安全性的相关临床数据。这些临床数据包括上市后监管，上市后临床跟踪以及特定的临床研究信息。需要注意的是，一般来讲，不可能证明医疗器械和预期非医疗目的的产品之间的实质等同。因此当所有可用的临床研究结果仅与医疗器械相关时，应对预期非医疗目的的产品进行...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:50
体外诊断试剂 留样
问答 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？
你的小可爱: 产品留样是指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的产品样品，对该类样品定期进行性能检验及质量稳定性回顾评价有助于在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。首先，企业应制定留样管理制度，以明确留样目的、留样样品、留样观...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:03
原子吸收光谱
问答 请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？
呵呵呵: 最易出现问题的：1 进样和雾化系统(包括燃烧器)：进行清洗(超声波+5%HNO3溶液)2 光源能量不够：调整阴极灯至最佳位置，燃烧器的高度及前后位置。3 气体泄露：根据不同情况进行消漏。 
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:34
GB9706 有源医疗器械
问答 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?
qwe1231234: 红外测温仪质检报告办理按照GB4706检测标准进行办理，质检报告的直接作用就是在销售。红外测技术在生产过程中，在产品质量控制和监测，设备在线故障诊断和安全保护以及节约能源等方面发挥了着重要作用。比起接触式汉温方法，红外测温有着响应时间快、非接触、使用安全及使用寿命长等优点。非接能红外测温仪包括便携式...
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