GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

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GB9706.1-2020检测内容有哪些？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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