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ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:16
GMP
问答 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？
ki1314520: 质量控制负责人的资质和质量控制检验人员的资质可以一致或要高一些。质量控制负责人的资质要求应至少满足：具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 【第二百一十八条】质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:13
抽样
问答 什么是抽样方案的两类风险？
青青青: 生产方风险和使用方风险。（1）生产方风险 将合格批判为不合格批的错误，是以好当坏，称为第一种错误，对生产方不利，又叫做生产方风险，产生这种错误的概率为α，故也称α错误。 生产者风险概率α一般在0.01到0.10之间取值，实际中常取α=0.05，其涵义是如果供需双方认可，那么在10...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 21:58
六西格玛
问答 六西格玛改进活动有哪些？
51zlzl: DMAIC（Define（界定），Measure（测量），Analyze（分析），Improve（改进），Control（控制））代表了六西格玛改进活动中的五个阶段，是目前使用最多的一种方法和程序，也是六西格玛中最成熟的一种方法和程序。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:49
医疗器械技术评审
问答 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？
xbs999: 产品组成不包括医用气体管道系统，但预期与医用气体管道系统共同使用的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016，但涉及医用气体管道系统的部分条款可以不适用。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:18
医疗器械
问答 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？
小懒虫: 不行，必须两证俱全了才能生产。
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:44
医疗器械
问答 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？
xiao99: 在医疗器械质量管理体系中，软件的分类与确认扮演着至关重要的角色。根据软件的风险性和复杂性，确定适当的分类与确认方法，能够有效地保障医疗器械的质量与安全。在这篇文章中，我们将深入探讨医疗器械软件的分类和确认思路，帮助您更好地理解和应用这一关键领域。1. 软件分类的重要性与方法在医疗器械质量管理体系中，...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:25
医疗器械 环境监测
问答 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？
Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，涉及医疗器械洁净室（区）的生产企业应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告，开展日常监测并保持记录。环境检测报告应按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求对洁净间洁净级别进行判定。国家药监局器审中心2021年第121号公告...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-09-01 23:03
DOE
问答 试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？
qwe232323: 五步法的第一步是对ANOVA表及回归系数的估计与检验系数两方面结果进行分析，但是仅仅据此数据来分析整个结果是远远不完整的，还需要基于残差的状况来诊断模型是否与数据拟合的好坏。残差可以帮助我们评估模型对数据的拟合程度，以及检测模型是否存在偏差或者是否满足拟合的假设条件。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:17
检验测试 试验方法 检验仪器
问答 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？
pzbp666: 检出限，就是一般用的检测通道测定越来越小的浓度，直到该元素得不到强度值，为仪器该元素的检出限。方法的检出限因为仪器不一样，计算不同，但是一般可认为方法测定中3倍的空白的SD，可估算为方法的检出限。方法检出限是3倍信噪比，仪器检出限应该是仪器本身的。当然仪器检出限要比方法检出限低，在平时质谱和色谱分析...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:39
计算机化系统验证
问答 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？
薛定谔的龙猫: 应经过评估确定该系统是否为GMP关键系统，对于关键系统产生关键电子数据的应由QA定期审核，审核的频率通过风险评估确定。中国GMP计算机化系统附录中要求只有经许可的人员才能进入和使用系统，建议对QA审核人员建立单独账户。理由：附录第十四条：只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-11-10 16:44
医疗器械
问答 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？:
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:52
医疗器械技术评审
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？
xbs999: 自检能力规定如下：　　（1）总体要求　　注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力， 并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。　　（2）检验能...
xbs999xbs999 回复了问题 2024-06-18 08:41
CFDA医疗器械注册 器械临床评价
问答 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？
xbs999: 持续葡萄糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批准适用范围一般为“产品用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设值，产品可发...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:23
工艺验证
问答 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？
多多猪: 1.此问题属于某项属性无准确的质量指证的情况，该类问题在FDA工艺验证指南中明确要求，必须通过严格的工艺过程控制来进行管理，如病毒灭活、灭菌工艺、无菌工艺、还有部分增加了佐剂的生物或疫苗类的产品等，这些工艺必须严格的定义工艺过程，对工艺过程进行非常严格的验证。2.不能。鉴别是定型分析，均匀性是定量分...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-08-15 15:02
工艺验证
问答 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？
多多猪: 工艺验证有前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产，对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的倩况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累积三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...
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