ISPE

国际制药工程协会 (ISPE) 是全球领先的非营利组织，主要为制药行业的科研及制药专家提供服务。ISPE聚集了90多个国家的科研及制药专家，并为他们建立关系网，提供教育及行业规范信息。ISPE的会员横... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-22 14:47
EO灭菌 灭菌
问答 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么
薛定谔的龙猫: 参考GB/T 16886.7-2015  
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:58
EMA
问答 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?
kk444555: In principle, a design space verificationprotocol could include the following: list of scale dependent parameters whoseimpact on the CQAs has not been...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:26
制药 国内注册
问答 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？
加菲: 按照当前法规，此类情形可按5.1类进行申报。   
su1314520su1314520 回复了问题 2024-08-08 22:23
有源医疗器械 EMC
问答 医疗器械安规三项是什么？
su1314520: ·1、漏电流测试 IEC60950-1·2、电介质强度测试=耐压测试?GB9706.1 20203、保护接地电阻测试=保护接地?GB9706.1 2020
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:54
GCP
问答 临床试验应该遵循哪些基本原则？
青青青: 临床试验应当遵循三项基本原则，即伦理原则、科学性原则、GCP及现行法规。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:19
医疗器械技术评审
问答 how to describe the computer in the productregistration?
ku1314520: If the active medical device is used with a general-purposecomputer, the computer may not be an composition components ofthe product, but the requirem...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:15
医疗器械 国内注册
问答 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成，用于局部义齿和全口义齿的制作，替代牙列的缺失或缺损，并构成人工牙列，用以恢复牙冠外形和咀嚼功能。材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同可以作为一个注册单元申报。关键生产制造工艺、成型方法不同的产品应划分为不同的注册单元（如模压法、注塑法...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:38
纯化水系统
问答 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？
呵呵呵: 欧盟药典对纯化水用于生产渗析液时有内毒素要求，需要根据实际工艺来确定是否检查内毒素。  
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:44
GCP
问答 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？
青青青: 一般是I期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例（均为试验组）
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:53
微生物检验
问答 热原同细菌内毒素是否等同
哪托来了: 热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。 
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:17
审计认证
问答 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？
su1314520: 1、文件化信息评审的目的：(1)收集信息，例如过程、职能方面的信息，以准备审核活动和适用的工作文件，如编制审核计划，准备检查表等;(2)了解体系文件范围和程度的概况，以发现可能存在的差距。2、文件化信息评审的内容：(1)方针和目标;(2)描述管理体系覆盖范围的文件化信息;(3)描述管理体系整体情况、...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:42
国内注册 医疗器械
问答 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？
pzbp666: 1. 医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。2. 申报同一注册单元的产品，上市后应采用同一产品名称。3. 所用原材料不同、技术结构不同应划分为不同注册单元。例：PVC导尿管、硅橡胶导尿管，划分为两个注册单元。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:43
MDR
问答 MDR上市后监督的技术文件要求？
多多猪: AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。 
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-22 17:15
设施设备
问答 安全柜的分类？
似水流年:  
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-11-25 13:01
医疗器械 国内注册
问答 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？
呵呵呵: 如果你们的证是今年到期的话，由于新的分类目录2018年实施，今年新延续下来的注册证号是会变的。 
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