APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:33
设计开发 有源医疗器械
问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？
51zlzl: 若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。　　若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:08
QC 实验室
问答 化学试剂按其用途分为哪几种？
多多猪: 分为以下几种，一般试剂，基准试剂，无机离子分析用有机试剂，色谱试剂与制剂，指示剂与试纸等。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:14
制药 国内注册
问答 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？
哪托来了: 对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进行药品通用名核定的，由药审中心提出并以发补或发函方式通知申请人进行药品通用名核定。申请人也可致函药审中心，提出通用名核定申请。 
加菲加菲 回复了问题 2020-12-02 13:39
文件记录
问答 质量体系中什么是电子记录？
加菲: 电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子（数字）形式存在的信息的任何组合。其具有如下的特性。①当数字数据存入磁盘、磁带或其他一些持久性的电子媒介时，电子记录就产生了。②当仪器将数据写人磁盘文件时，产生的就是电子记录的原件。当这些信...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:04
医疗器械
问答 什么是医疗器械的货架有效期呢？
呵呵呵: 指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架有效期的终点是产品失效日期。超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:19
审计追踪
问答 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？
呵呵呵: 附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中最关键的过程。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:43
供应商
问答 供应商管理的考核标准有哪些？
呵呵呵: 1.质量第一，就从最初级的产品层次上的质量。采购部门除了要衡量来料的不合格以外，还要关心下列八个要素：性能、特征、符合性、寿命、可靠性、可服务性、美观、感知的质量 第二、现场的生产线质量。没有好的过程，不可能生产出高质量的产品。过程质量是对产品质量的一个重要保障，生产线的质量包含：流程、数据、客户、...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:03
内毒素
问答 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？
吃瓜的群众: 使用细菌内毒素标准品时，应充分混匀至少15分钟，每一步混合后需静置30秒，确保内毒素均匀分布。标准品稀释时需使用内毒素检查用水进行梯度稀释，严格按照说明书中的步骤操作，例如以0.25U每毫升后视镜为例进行稀释。同时，对标准品的使用需尊重其规范，避免浪费。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-28 13:42
无菌医疗器械 标准
问答 医用透析纸的质量标准是？
pzbp666: GB/T19633.1和GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装！https://www.qacren.com/article/406
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 14:09
COC认证
问答 针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证？
yishen8888: 摩洛哥COC认证针对纺织品管制做了如下归类：1. Fabric Rolls 布卷2. Floor coverings & Carpets 地毯3. Mattress coverings 床垫4. Coatings for camping articles 露营用纺织5. Furnishing...
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:18
药品研发
问答 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容
似水流年: 生物新药的临床前研究主要包括实验研究，小量试制和中间试制三个阶段。1、实验研究阶段实验研究是基础性研究，研究内容主要有生产用菌、毒种和细胞株的构建、培养、遗传稳定性和生物组织选择，有效成分的提取，纯化及其理化特性、结构与生物特征的分析等研究，取得制造和质量检定的基本条件条件和方法。2、小量试验阶段根...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:35
医疗器械
问答 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行
多多猪: 按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管[2016]117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 15:53
化妆品
问答 没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？
轻甜甜: 《条例》明确用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品；删除了《化妆品卫生监督条例》中的育发、脱毛、健美、美乳、除臭等五大类特殊用途化妆品。这五类化妆品，有的可能按照药品管理，有的可能列为普通化妆品管理，需要结合产品的属性特征...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:06
检验仪器
问答 可充式和非可充式pH复合电极有何区别？
qwe232323: pH复合电极外壳有塑料和玻璃的区分。可充式pH复合电极即在电极外壳上有一加液孔，当电极的外参比溶液流失后，可将加液孔打开，重新补充KCL溶液。而非可充式pH复合电极内装凝胶状KCL，不易流失也无加液孔。可充式pH复合电极的特点是参比溶液有较高的渗透速度率，液接界电位稳定重现，测量精度较高。而且当参比...
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