APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-04 23:40
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？
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多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-15 16:46
可追溯性
问答 什么是精确追溯和什么是批追溯
多多猪: 有些产品每一件都具有一个不同的生产序列号，或称流水号。而有些产品（包括零部件和产成品）却仅有批次号，而没有唯一性序列号。这就是精确追溯和批量追溯的概念。 精确追溯，是指能够利用产品上的唯一性序列码向前查找到生产加工该件产品时的相关过程要素的状态，并且具体到该件的某些过程特性的具体监控值，具体到该件的...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-28 14:57
国内注册 医疗器械
问答 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料
薛定谔的龙猫: 1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》； 申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 　 （1）“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同； 　 （2）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:01
色谱
问答 载气流速对气相色谱仪分离测定的影响有哪些
小懒虫: 气相色谱的流动相是气体，即载气，选用的载气应不与被分离的样品发生相互作用。载气会影响色谱柱柱相、监测器性能和分析速度等。实际分析中，经常会遇到载气种类或流速不用，导致分析结果有差异，究竟是什么原因呢？气相色谱系统中，载气的作用之一是将样品载入仪器系统进行分离和测定，另外的一个重要作用是保护仪器。常用...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:04
EU_GMP
问答 新规定对药品进口商有何影响?
ki1314520: 进口商是生产许可持有人，因此指令2001/83(2)第46f/50f条规定的义务适用于他们。对于进口商来说，由使用该活性物质作为起始原料的第三国制造商进行的第二方审核的可能性可能是一个进一步的选择。进口商已经有义务确保第三国制造商遵守与欧共体相同的GMP标准，并应根据GMP指南第7章建立合同。因此，...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:56
医疗器械技术评审
问答 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？
xbs999: 可以只检测新增型号的尺寸要求；可以通过评价的方式提供相关资料。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 19:05
检验测试 特种设备
问答 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？
LX3345680188: 超声波探伤中，确定工件中缺陷大小和数量，称为缺陷定量。缺陷的大小包括缺陷的面积和长度。缺陷的定量方法很多，常用的有当量法，底波高度法和测长法。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:02
ISO
问答 ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？
pzbp666: 美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medica...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:50
UDI
问答 AHM编码标识如何解读？
bullet: 以下面的编码为例进行解释说明：（阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:41
临床试验
问答 临床试验中外部数据的定义是什么？
多多猪: 定义：以电子格式采集包括来自临床试验申办方内部的专业实验室或外部供应商（如中心实验室、中心影像、心电图、随机化、药品管理）的数据，传输给申办方，但不直接输入临床试验CRF数据库的数据，所以又称为非CRF数据（non-CRF data）。目前除GCDMP对外部数据的传输具有简单描述以外，还没有明确地适...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:20
医疗器械 国内注册
问答 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 根管预备辅助材料是用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理，或溶解已充填于根管内的根管充填材料。预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元；主要成分不同的产品应划分为不同的注册单元；作用机理不同的产品应划分为不同的注册单元。 
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:57
器械临床评价
问答 同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?
qwe1231234: 对于一些公开的资料和信息，可不获得授权许可。在进行同品种临床评价报告时，以下来源的数据通常不需要特定的授权许可:(1)已发表的文献和研究论文: 许多临床研究、技术评估和学术论文已经发表在医学期刊或相关出版物上。(2)公共数据库和报告: 一些公共数据库，如临床试验注册数据库、医疗器械监管机构发布的报告...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:46
临床试验
问答 如何处理旧版试验方案？
加菲: 　过去研究者可将旧版的试验方案销毁。但现在新的法规强调应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。或者使用不同颜色的封面以区分旧版和新版，并将过期文件另处放置，以防混淆。 
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:24
中药制剂
问答 某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？
aa201818: 有关物质检查是药品质量研究和稳定性研究的关键内容之一，申请人应参考相关指导原则和药典等，经充分研究验证，建立科学合理的方法，确保药品标准可较全面地反映药品质量，同时在稳定性研究期间增加新增检验项目的考察，以支持变更。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:15
物料 化妆品
问答 化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？
轻甜甜: 寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生长因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的 “53肽”，分子量为6200道尔顿单位。寡肽-1收录于我国《已使用化妆品...
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