医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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哪些房间需要装压差计？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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