医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

6620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何对不需要验证的检验方法作确认？

5397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

2967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO和BPE的管道标准有什么差异？

4358 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

美国FDA认证详细收费标准?

3677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于标准更新后的执行及整改时限要求？

2367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品核辐射的接受标准？

2413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

3696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

4485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

860 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射针规格分别对应的颜色是什么？

3003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

538 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

3964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

2500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

2099 浏览 2 关注 1 回答 0 评论