APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:03
CFDA医疗器械注册
问答 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？
小懒虫: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710 标准， 则应按照 GB/T 14710 标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等） 下使用，则应在稳定性研究资料...
kk222333kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:25
医疗器械
问答 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？
kk222333: 如果产品声称具有抗菌功能、促进伤口愈合功能或细胞毒性三级或四级，以及含有特殊成分如银等，都需要进行动物实验研究。同时，对于动物模型的选择，猪因其皮肤解剖和生理结构与人体相似，被认为是比较适宜的模型。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:32
工艺用水
问答 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。
呵呵呵: 对，需要重新灭菌，然后把水排掉，换新水，检测合格后再用。只要循环水温度持续保持在 75°C和85°C，则通常认为系统可以进行自动消毒，如果系统停止用于维护、修理或更新时，必须对系统进行灭菌，从而降低微生物载量和热原负载。然后把水排掉，换新水，检测合格后再用。参考资料：ISPE水系统的制药工程基准指南
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-16 15:41
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？
1、医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在注册证地址变更完成前是否可按变更后新地址组织生产？2、说明书中生产地址的修订，是否在注册证更改备案完成后在行修订说明书并启用？:
lililililili 回复了问题 2023-09-29 07:55
GMP 原料药
问答 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？
lilili: 生产日期2011年5月10日生产的批号为110510 的尾料加人到生产日期2011年6月1日生产的批号110601的产品中，应以最早批次产品的生产日期确定有效期，即以生产日期2011年5月10日批号为110510的产品确定有效期，如有效期标注到月，应为有效期至2013年 4 月。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:21
法规 医疗器械
问答 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？
小懒虫: 一、MDR法规简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:41
注册检验
问答 生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？
多多猪: 依据GB/T16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表...
加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 16:57
药品研发
问答 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？
加菲: 但各个国家都有基于自己的国情的管理模式，除了IND，我们技术审评，还有伦理，还有遗传办等等方方面面，现在鼓励创新是咱们整体的一个原则，所以，各个单位、部门都在基于自己的问题在改。之前IND8个月、10个月、12个月，现在我们默示许可，短短一年就改过来了，所以，遗传办也在不断的改革，我相信最近您也看到...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-09-08 15:21
实验室
问答 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？
多多猪: 一般的情况下是放在冰箱，没有特殊要求的都放在4C的冰箱，保险起见的话，最好能放在零下20℃的冰箱内保存，就不容易挥发，我们公司800多个标准品全是那样保存的。封口膜密封瓶口，是否避光（避光就锡箔纸包着），是否避潮（找个自封袋放进去再加点变色硅胶），温度没什么要求就直接放干燥器里面，温度高会变性的就放...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-04-07 23:32
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？
pzbp666: 医疗器械临床试验方案应包括什么临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的重要文件，临床试验开始前应制定临床试验方案，临床试验必须按照临床试验方案进行。在保证临床试验能充分证明受试产品安全有效前提下，临床试验方案应由临床试验机构和申请者按规定的格式共同设计、统一制定，报伦理...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:33
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？
Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求：注册检验和临床试验产品生产应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。证据资料包括但不限于影像视频、照片以及...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:14
纯化水系统
问答 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？
51zlzl: 系统回收率是指反渗透装置在实际使用时总的回收率，回收率受给水水质、膜元件的数量及排列方式等多种因素的影响，小型反渗透装置由于膜元件的数量少、给水流程短，因而系统回收率普遍偏低。而工业用大型反渗透装置由于膜元件的数量多、给水流程长，所以实际系统回收率一般均在75%以上，有时甚至可以达到90%。一般RO...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:35
国内注册 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项
多多猪: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第（五）部分：“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结，包括同类产品在国内外批准上市的情况、相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:44
食品
问答 如何检验验证产品的安全？
哪托来了: 检验是验证食品生产过程管理措施有效性、确保食品安全的重要手段。通过检验，企业可及时了解食品生产安全控制措施上存在的问题，及时排查原因，并采取改进措施。企业对各类样品可以自行进行检验，也可以委托具备相应资质的食品检验机构进行检验。企业开展自行检验应配备相应的检验设备、试剂、标准样品等，建立实验室管理制...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？
zxcvn123: 推荐性标准变化可不申请变更注册，但鼓励采用。.
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