EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

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质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:12
质量人小管家
问答 质量人侵权举报对材料有什么要求？
质量人小管家:       质量人会认真对待每一个侵权投诉诉求。在质量人进行侵权投诉，能够提供合理有用的证明资料可以协助质量人对投诉诉求进行快速的处理。在质量人进行侵权投诉，建议投诉人提供以下证明材料：（1）您的质量人ID＋您的联系方式;（2）清晰可辨的证明资料（可以是图片形式或是文档...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:30
色谱
问答 液相色谱中影响峰扩散的有那些因素？
哪托来了: 气相色谱与液相色谱在速率理论方程上的差异主要是由于气体与液体的性质差异造成的。液体的黏度比气体大约100倍，表面张力大约10000倍，密度大约1000倍；气体还具有高压缩性系数。溶质在液体中的扩散系数要远远小于在气体中，液相在传质过程中对理论塔板高度的影响尤其的大。与气相色谱速率理论...
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-21 11:05
纯化水系统
问答 如何检测纯化水的电导率？
sj314520: 推荐使用具有温度自动补偿功能的电导率仪进行测定。若电导仪不具备温度补偿功能，可装热交换器，使测量时水温控制在25℃±1℃进行检测，或记录水温度，换算成25℃的电导率。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:25
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？
小懒虫: 境内已上市、最好除了生产厂家不一致，其它如材料、结构、预期用途等要保持一致，以保证客观性。选用同一家企业的同一产品。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:56
EMA
问答 What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?
kk444555: Design space verification demonstrates thatwithin design space boundaries scale-up effects are under control and do notadversely affect the expected p...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:44
MSA
问答 MSA的方法论是什么？
51zlzl: MSA涉及多种方法，每一种都跟统计有关。对大多数人来说，这些方法往往难以被记住，包括我自己。为了便于理解记忆，我们先对“变差”进行剥丝抽茧，即进行结构，看看那些指标可以用于表征测量系统的测量变差。 第一层：测量观察到的总变差=零件间变差+测量系统误差，其中零件间变差是指不同零件间客观存在的真实差异，...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:45
医疗器械 国内注册
问答 医疗器械延续注册最晚申请时间
多多猪: 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七章第五十四条和昨日发布的《关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告（第179号）》的规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:34
临床试验
问答 什么是受试者入组/筛选表？
多多猪: 　受试者入组/筛选表(Subject enrolment /screening log )用于记录入组/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是惟一的，不但用于确...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？
Alone: 对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿，可按照定制式义齿注册技术审查指导原则要求确定产品技术要求的性能指标，按不同型号相关的性能指标进行注册检测。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:12
临床试验
问答 什么是知情同意流程？
多多猪: 由于很多临床试验涉及新药物或以新方法测试药物，参与试验可能存在风险。在您同意参与前，了解这些风险是很重要的。您应该与研究医生讨论可能存在的利益和风险。 我们鼓励您提出任何您可能存有的疑惑及所有想问的问题。在您有机会提出问题之后，如果您决定成为试验参与者，我们会要求您签署一份知情同意书。通过知情同意流...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 12:53
制药 中国药典
问答 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?
la4778: 该产品为何慢，原因是什么，需要做适当的分析：30min溶出达到80%是否合理。药典的溶出限度也不一定是非常到位的，以前30min达到80%就算溶出了，但也许当时我们的条件较剧烈，或者在溶出介质中加入增溶剂或者表面活性剂。我不知道阿莫西林胶囊的溶出条件，但30min达到80%是否合适，参比制剂的溶出条...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 16:52
COC认证
问答 加蓬COC认证要求?
yishen8888: 1.每批进口商品都必须提交符合性证书;2.符合性证书是用来确保货物清关的必要文件;3.符合性证书确认产品符合相关的加蓬技术要求和国家/地区或者国 际 标 准;4.加蓬政府将从进口商品中随机抽样检验来确认其符合性。5.强制类产品几乎覆盖了绝大部分消费品(包含所有电子电器产品)
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:09
体外诊断试剂 医疗器械技术评审 临床试验
问答 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?
ss13145: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂/方法检测结果不一致样本的判定依据，临床试验中应对不一致结果进行综合分析，说明是否影响对产品临床性能的判定;如对检测结果不一致的样本采用临床参考标准或其他恰当的方法进行了确认，该确认结果不应纳入原有统计分析。临床试验方案中应明确用于确认的临床参考标准或...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-10-23 23:56
GCP
问答 调病例需要改方案，过伦理吗？
哪托来了: 这点并不需要改方案过伦理，但前提是方案中要规定是竞争性入组。
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