KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志，以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用，韩国技术标准院（KATS）2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC（Kor... 查看详情>

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轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 22:09
化妆品
问答 关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？
轻甜甜: 《化妆品注册和备案检验工作规范》的附1《化妆品注册和备案检验项目要求》中明确：“不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应当按照以下规定进行检验：（一）微生物项目，若一个样品包装内各部分为独立包装，应当分别检验；若一个样品包装内各部分为非独立包装，应混合取样检验。若产品为不同类别的彩...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:30
食品
问答 关于进口食品保质期应如何标示？
匿名用户: 保质期取决于预包装食品的生产条件、包装材料、储运过程等多种因素，由企业根据产品特性和自身水平确定，是企业对消费者的保证。但进口食品在国内分装后形成的最终销售单元的保质期不应超过原进口食品的保质期。 
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2022-09-29 15:39
不良事件
问答 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？
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kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:53
原料药
问答 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？
kk222333: 固收溶剂的标准不必一定与新溶剂完全一致，但必须不影响产品的质量。点评：关于回收溶剂的质量标准，企业应根据生产工艺要求，以不影响产品的质量指标（如鉴别、含量、纯度、残留等) 、经济指标（收率）为前提，并经过充分验证，制定有效、可控的回收溶剂质量标准，回收溶剂的标准通常包括物理学指标和化学指标，根据品种...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:20
临床试验
问答 每期临床试验中包括什么类型的试验？
pzbp666: 临床试验的分期与新药研发的时间顺序相关联。在应用于人类的新药研发过程中主要有四类研究，分别为人类药理学、治疗探究、治疗确认和治疗应用研究。每种类型所进行的试验与研究阶段有关。Ⅰ期临床中，应用人类药理学研究评估人类受试者第一次使用新药的毒理、药代动力学和药效学。Ⅱ期临床中，应用治疗探究试验评估量效关系...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:38
CFDA医疗器械注册
问答 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？
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zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:32
CDE 参比制剂
问答 企业是否需要备案参比制剂？
zxcvn123: 对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；未公布参比制剂的品种，企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并进行备案。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:10
有源医疗器械 注册检验
问答 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？
小懒虫: 如果医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要执行YY 0505 标准。如果内部含有电子元器件（如 RFID 识别装置等），则需要执行 YY 0505 标准。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-12-01 16:04
化妆品
问答 化妆品的安全隐患来自哪几方面？
轻甜甜: 引起化妆品安全性隐患的因素主要来自四个方面。1.假冒产品生产厂家没有合法的生产资质，在产品包装上使用不真实的厂名、厂址、商标、产品名称、产品标识等，从而使客户、消费者误以为该产品就是正版的产品。2.伪劣产品生产厂家具有合法的生产资质，但其生产出的产品不符合国家相关法规的要求，产品质量低劣。3.消费者...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:49
医疗器械 法规
问答 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？
pzbp666: 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。· 106 ·医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:24
临床注册 医疗器械
问答 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？
打豆豆: 　注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查与体系核查同时进行，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-14 09:21
制药 清洁验证
问答 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？
薛定谔的龙猫: Analytical Methods 分析方法 Itis essential to a cleaning validation program that the appropriate analyticalmethods are utilized. Analytical methods must ...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-11 17:27
体外诊断试剂
问答 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？
51zlzl: 准确度是评价测量结果的量值与标准结果之间的差距，怎么可能是阴性符合率、阳性符合率，阴阳性符合率都是定性的概念，准确度是定量的概念。
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 16:45
COC认证
问答 COC证书有哪些获取方式？
yishen8888: 1.通关国家认可的实验室，进行产品测试，获得测试报告或者证书。这些证书和测试报告必须是遵循非洲标准或者国际标准测试的，签发有效期为一年，当然，产品在装船前，也需要进行产品检验。如果没有测试证书，那么产品在出口装运前，需要进行产品抽样测试，以及检验，通关后才能出口。2.频繁出口的产品，可进行产品注册登...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 14:48
UDI
问答 UDI编码中DI和PI是什么？
多多猪: 器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。
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