VOC认证

VOC( Verification of Conformity): 符合性认证, 是伊朗强制性合格评定程序的意思。伊朗标准工业研究院（ISIRI）由伊朗政府通过部长令｛#H24479 T 9146 d... 查看详情>

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zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:46
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？
zxcvn123: 可以是自检报告，自检报告应按照要求，提供测试计划、测试说明、测试结果等文件。根据GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》第7章的要求，符合性评价组织可以是根据某种认证模式工作的测试...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:42
计算机化系统验证
问答 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？
多多猪: 需要根据公司的生产工艺进行针对性的设计，一般自动化程度高的设计均会考虑工艺设备的集中监控管理，包括DCS/SCADA/PMS/EMS/BMS/MES等。如果将来考虑上MES系统，在系统建造初期应该对供应商进行审，并在系统建造前期调研确认设备是否能够与MES进行正常的通讯，不一样的MES厂家要求也不一...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:37
欧洲药典 EDQM
问答 Can I use an in-house standard instead of a Ph. Eur. CRS?
青云之上: In-house standards may be used for routine analysis, provided that they are calibrated against EDQM reference standards. For more information, see Ph....
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:28
计算机化系统验证
问答 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？
多多猪: 审计跟踪的打印功能这个是根据不同的需要来决定的。中国GMP计算机化系统附录第十九条：当以电子数据为主数据时为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。若系统使用纯电子记录，审计追踪以电子签名形式审核，可以无打印功能；若系统是电子记录与纸质文档共同使用，且通过纸质记录进行签字确认...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-05 20:31
验证确认
问答 方法确认与方法验证有什么区别
似水流年: 方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。 方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。 一，对象不同 1.方法确...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:49
临床试验 医疗器械
问答 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？
小懒虫: 可以提交境外多中心临床试验资料作为产品的临床评价资料。应按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》论证该临床试验资料可证明产品在我国使用的安全有效性的原因。认可境外临床数据应符合伦理原则、依法原则、科学原则，应考虑技术审评要求的差异、受试人群差异和临床试验条件差异。人种差异只是其中的一方面。&...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:40
洁净车间
问答 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？
多多猪: 自净时间时可以根据空调验证时相应区域的净化能力，自看空气置换次数，就是更衣操作后多久能够恢复本功能区域的时间，似乎没有听说更衣室内人员需要自净这一说;在更换洁净衣的过程时,也就是说已经穿了符合要求的工衣，这样可以进入相应的洁净区域;不可能把更衣室的空气带进待进入的区域的。像D级，有缓冲间，从缓冲间走...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:04
实验室
问答 pH缓冲溶液有何用途？
qwe232323: 1 pH测量前标定校准pH计。2 用以检定pH计的准确性，例如用pH 6.86和pH 14.00标定PH计后，将PH电极插入pH 9.18溶液中，检查仪器显示值和标准溶液的pH值是否一致。3 在一般精度测量时检pH计是否需要重新标定。pH计标定并使用后也许会产生漂移或变化，因此在测试前将电极插入与被...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:54
临床试验 质量角色
问答 CRO的责任是什么？
加菲: 当申办者没有足够的人力资源来实施一项临床试验时，可以委托一个CRO来组织并实施试验。CRO可以是一个小型、中型或大型的公司，多数为私营企业。大型的CRO通常有数百名员工来承担所有与试验相关的活动，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数据处理、结果分析和准备试验总结报告。一些跨国CRO...
加菲加菲 回复了问题 2019-10-18 16:57
纯化水系统
问答 ft／s什么意思啊?
加菲: feet/s，简写为ft/s，中文意思为 1英尺 /秒。 1ft/s= 0.3048 m / s（米/秒）
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:01
食品生产许可
问答 食品营养成分表的标示有哪些要求？
青青青: 营养成分表中的能量及营养成分应标示具体数值，并提供其确定依据。标示值应综合考虑产品配方投料量、原料质量要求、生产工艺损耗、货架期衰减、检验方法、检验结果等因素，其名称、标示单位应与GB 25596、GB 29922一致。每100g、每100mL和每100kJ产品中的能量及营养成分含量的数值应具有对应...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 09:07
微生物检验 菌种
问答 菌种常规的鉴定技术有哪些？
吃瓜的群众: 1、形态结构和培养特性观察（1）微生物的形态结构观察主要是通过染色，在显微镜下对其形状、大小、排列方式、细胞结构（包括细胞壁、细胞膜、细胞核、鞭毛、芽孢等）及染色特性进行观察，直观地了解细菌在形态结构上特性，根据不同微生物在形态结构上的不同达到区别、鉴定微生物的目的。（2）细菌细胞在固体培养基表面形...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:14
食品生产许可
问答 食品产品配方设计依据应提供哪些材料？
青青青: 申请人应结合产品情况提供能量及产品配方组成的设计依据，产品配方中各配料选择、使用及用量的依据，营养成分种类、来源及含量的确定依据，适用人群的确定依据（包括适用人群范围及产品能够满足目标人群营养需求的依据），食用方法及食用量的确定依据，以及相关临床材料及使用情况等。提供的依据可包括符合相应食品安全国家...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:43
原料药 ICH
问答 原料药的强制降解试验具体如何进行？
加菲: 强制降解试验的类型将取决于各种原料药的性质及其所包含的制剂类型。强制降解试验通常仅需对一批原料药进行试验，它包括温度、湿度、氧化、光照对原料药的影响。（1）酸/碱水解考察条件的设置主要考虑因素酸/碱溶液的浓度（或pH值）、考察的温度与时间，具体考察条件需根据药品特点，特别是分析药物结构中含有的水解基...
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