QUACERT认证

↵　QUACERT是一个由越南科技部门建立的认证机构（Decision No.1003／QDD-BKHCN-MT）作为一个标准和质量（STAMEQ）辅助的管理机构。 　　QUACERT服务包... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:17
药品研发 制药
问答 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？
哪托来了: 可以放在纸板桶中。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-12-30 23:34
体外诊断试剂
问答 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？
哪托来了: 清洗液用于检测反应中对仪器管路及部件或反应体系进行清洗的试剂，可分为：仪器管路清洗液，仅用于相关仪器、实验用具的清洗，不参与任何反应。如：“血细胞分析仪用清洗液”，用于血细胞分析仪管路的清洗；“生化分析仪用浓缩洗涤液”，用于生化分析仪上探针的洗涤。反应体系清洗液，用于在检测反应过程中对反应体系的清洗...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:12
ISO9001
问答 ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？
冒牌货: 1)顾客导向   2)领导力   3)员工意识   4)过程方法   5)改进   6)基于证据的决策   7)关系管理
你瞅啥你瞅啥 发起了提问 2023-09-03 22:40
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?
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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
清洁验证
问答 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？
风清飞扬: 专用设备仅用于生产一种产品，药物所含活性成分API相同，对产品间交叉污染影响显著减少，但是必须要考虑清洁剂残留、降解物、微生物负载、内毒素。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Vali...
xiao99xiao99 回复了问题 2024-01-12 13:03
医疗器械独立软件 医疗器械技术评审
问答 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？
xiao99: 核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:48
医疗器械技术评审
问答 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？
xbs999: 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境要求如下：　　（1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为 10 万级； 静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为 30 万级，角膜接触镜（隐形眼镜） 用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和微粒...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:46
TQM
问答 什么是重要特性
薛定谔的龙猫: 指对顾客满意程度重要的产品、过程和试验要求质量策划措施应包括在控制计划之中。对公差配合，性能有重大影响的严重影响顾客满意度的。汽车行业中重要特性：significient character标识为“SC”，如果产品的SC出了问题，车打不着火，车窗摇不上来等等让用户不爽。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:52
计量校准
问答 实行强制检定的计量器具包括哪些？
你的小可爱: 根据《计量法》第九条，实行强制检定的计量器具包括3大类：一是社会公用计量标准器具；二是部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具；三是列入国家市场监督管理总局发布的《实施强制管理的计量器具目录》中实施强制检定且用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测4各方面的工作计量器具。所以，实行强制检定的计量...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:24
质量角色
问答 什么是CQE？
pzbp666: CQE：全称Certified Quality Engineer，即注册质量工程师。工作流程：1 . 负责产品的售后，分析产品质量的原理、系统及团队的动态变化，对客户、供应商，乃至培训，都需要进行追踪和汇报。2 . 跨领域获取和分析数据，制定可行的标准和定量的方法，给出预防和校正的措施。3 . 进行...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:30
国内注册 医疗器械
问答 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？
多多猪: 按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:28
CFDA医疗器械注册
问答 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？
多多猪: 应明确指标制定的依据（标准 / 指导原则 / 临床文献等）；关注产品指导原则提出的应开展的性能研究； 应从材料、工艺、成品三个层面考虑问题，充分阐述所开展的研究工作，以证实产品在物理性能、化学性能、使用性能等方面能满足临床预期使用目的。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:42
工艺验证
问答 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？
多多猪: 连续三批是指批号连续三批，AABA，ABAA，ABABA，都算是连续三批，但AA A- A，这种就不可接受。这个连续三批基本在近一时段完成，避免人员，气温等造成差异。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-04-07 23:32
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？
pzbp666: 医疗器械临床试验方案应包括什么临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的重要文件，临床试验开始前应制定临床试验方案，临床试验必须按照临床试验方案进行。在保证临床试验能充分证明受试产品安全有效前提下，临床试验方案应由临床试验机构和申请者按规定的格式共同设计、统一制定，报伦理...
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