DOSH认证

  ↵DOSH——马来西亚职业安全与健康部（Department of Occupational Safety and Health）简称。其推出的DOSH认证，是当地政府认可的强... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:46
质量活动
问答 中层管理者的质量职责有哪些?
呵呵呵: (1)制定本部门的质量分目标。(2)配置本部门的岗位。(3)制定程序文件。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 08:47
微生物检验 菌种
问答 菌种的分离纯化方法有哪些？
吃瓜的群众: 含有一种以上的微生物培养物称为混合培养物（mixed culture）。如果在一个菌落中所有细胞均来自于一个亲代细胞，那么这个菌落称为纯培养（pureculture）。在进行菌种鉴定时，所用的微生物一般均要求为纯的培养物。得到纯培养的过程称为分离纯化，方法有许多种。１、倾注平板法首先把微生物悬液通过...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:39
GCP
问答 知情同意书可否被病人带回家？
青青青: 可以，因为要让病人有充分的时间考虑是否同意 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:01
EMA
问答 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?
kk444555: FDA recommends that firms have a writtenplan for when and how to evaluate the need for design space verification undertheir pharmaceutical quality sys...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:28
纯化水系统
问答 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？
呵呵呵: 第三阶段的取水要求每天至少一个使用点取样，每月所有取样点取样一次。你们现在比PQ第三阶段还严格，可以这么取样。但是如果是PQ第二阶段，每天每个点测一次，如果要减少，总送总回每天测，其它点每周最少2次。  
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:18
工艺用水 纯化水系统
问答 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？
呵呵呵: 通常是第二个阶段完成且符合标准后进行，作为注册用水的原水进行评估和控制，同时年度水系统质量回顾中进行跟踪和统计分析。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-10 10:00
国标 标准
问答 医用口罩执行标准是什么
呵呵呵: 　医用口罩执行标准：　　医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010;　　医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011;　　一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。　　部分产品声称执行企业自己制定的企业标准(YZB)，也是可以的，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:19
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？
a1694241: 可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法(如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备)，消毒/灭菌周期的重要参数(如时间、温度和压力等)。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:04
内毒素
问答 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？
吃瓜的群众: 灵敏度复合试验是为了确认实验条件是否与厂家声称的灵敏度一致，以确保实验结果的准确性。当购买的新批号试剂、试验条件改变时，都需要进行灵敏度复合试验。试验方法包括配置不同浓度的标准品与后视镜进行等比例混合，并在恒温条件下保温60分钟，根据反应结果判定样品是否阳性或阴性，最终计算出的实际灵敏度与标示灵敏度...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-11-12 13:36
设计开发 体外诊断试剂
问答 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？
风清飞扬: 一般1批就可以。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-08-13 09:09
物料 植入性医疗器械
问答 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？
多多猪: 注册申请人、生产企业应当根据产品的特性、灭菌方法等情况综合考虑医疗器械的初包装材料的选择和/或确认，可参考《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/T19633-2015）的要求对最终灭菌医疗器械的初包装开展选择和/或确认工作。若不具备相关检测能力，也可委托具有相应检测能力的单位开展工作。 
lililililili 回复了问题 2023-08-29 17:40
医疗器械 制药 化妆品
问答 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？
lilili: 药品涉及刑事犯罪有关条款：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:05
医疗器械
问答 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？
呵呵呵: 医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程，注册申请人应在医疗器械研发的最初阶段考虑其货架有效期，并在产品的验证和改进过程中不断进行确认。首先，注册申请人要为医疗器械设定保证运输、储存和预期功效的货架有效期。嘉峪检测网整理，其次，注册申请人需对用于生产和包装医疗器械的材料、组件和相关生产工艺，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 16:16
菌种
问答 复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？
呵呵呵: 不建议采用显色培养基复苏冻干菌株。冻干菌株复苏需要一个最适生长环境，复苏培养基不能选用选择性培养基或显色培养基，这些培养基里面含有抑菌成分不利于菌株复苏。 
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