NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:39
医疗器械技术评审
问答 生产批号的管理的问题？
吃瓜的群众: 无菌医疗器械附录术语中明确，批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或) 字母的组合;生产批是指一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品;《医疗器械生产质量管理规范》第50条规定“每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求....生产记录包括生产批号或者产品编号”
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:42
化妆品
问答 普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？
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多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-13 08:49
临床试验 医疗器械
问答 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？
多多猪: 临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的软件发布版本号应体现变化。例如：生产企业制定的软件版本号命名规则为X.Y.Z，其中X代表重大更新，Y代表轻微更新，Z代表纠正；而临床功能变化在Y字段体现，则软件发...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-10 11:56
GSP
问答 经营进口医疗器械产品需要哪些资料
pzbp666: 进口I类医疗器械注册流程境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：1.境外医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资格证明3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件5.适用的产品标准6.医疗器械说...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:59
医疗器械
问答 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？
你瞅啥: 近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交的要求的诉求不断增加，为落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，2019年以来，国家药监局经深入调研，充分听取各方面意见后，并起草了本公告。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-08 13:46
计算机化系统验证 ISO13485
问答 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？
打豆豆: 应用于和质量管理体系有关的软件，最直接的就是和产品质量有关联的软件是要做确认的。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-10-27 14:56
VDA6.3
问答 什么是VDA6.3?
pzbp666: VDA6.3是德国汽车工业联合会（VDA）制定的德国汽车工业质量标准的第三部分，即过程审核，简称VDA6.3，过程审核是指对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下稳定受控。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-10-25 12:38
临床试验
问答 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？
小懒虫: EDC在使用中变更的原因一般来自两个方面：系统更新或研究方案的修订所导致的数据采集发生变化。变更过程须严格控制，详细记录变更内容、开始日期、结束日期，并确保原有数据无损。变更后的系统需进行充分测试，重新上线时应及时以适当的途径告知所有系统使用人员。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:31
电子电气
问答 你知道那些常用逻辑电平?TTL与COMS电平可以直接互连吗？
LX3345680188: 常用逻辑电平：TTL、CMOS、LVTTL、LVCMOS、ECL（Emitter Coupled Logic）、PECL（Pseudo/Positive Emitter Coupled Logic）、LVDS（Low Voltage Differential Signaling）、GTL（Gunni...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-06 17:14
IVDR
问答 Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？
pzbp666: 一、申请流程1.编制技术文件2.选择合适的欧洲授权代表，并在国家与欧盟委员会注册3.选择并委托合格的欧洲竞争授权机构NB（Notified Body）进行技术审核。4.NB实施现场审核，包括制造商的生产现场以及质量管理系统等。5.NB会在审核结束后颁发证书，以认证该产品符合IVDR法律要求。二、所需...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-15 16:46
可追溯性
问答 什么是精确追溯和什么是批追溯
多多猪: 有些产品每一件都具有一个不同的生产序列号，或称流水号。而有些产品（包括零部件和产成品）却仅有批次号，而没有唯一性序列号。这就是精确追溯和批量追溯的概念。 精确追溯，是指能够利用产品上的唯一性序列码向前查找到生产加工该件产品时的相关过程要素的状态，并且具体到该件的某些过程特性的具体监控值，具体到该件的...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:41
临床试验
问答 如何对试验用药品计数？
加菲: 　GCP要求详细记录试验用药品从生产至被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者(或被指定负责发药的药师)应将试验用药品在试验中的使用情况备案。包括药品计数记录的试验备案文件如下：　　〔1〕申办者提供　　·药品按照GMP标准生产的证书；　　·试验用药品包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:22
审计认证 国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？
打豆豆: （1）对于适用于同一医疗器械体系核查标准的产品，如无菌产品、植入性产品、体外诊断试剂等，注册申请人可合并申报体系核查资料；对于适用于不同医疗器械体系核查标准的产品，注册申请人应当分别申报体系核查资料； 　　（2）对于体系核查资料需补充修改的，注册申请人应当在30日内提交补充修改资料，资料补充时间不计...
你瞅啥你瞅啥 发起了提问 2023-09-03 22:40
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?
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cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:27
临床试验
问答 EDC有什么法规支持？
cyxwvoarn: 临床试验的开展需严格遵循法规及相关指导原则的要求，自然，大家都很关注EDC相关法规的要求。事实上，现今并没有现行法规把EDC使用作为强制性的要求。2016年，总局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（114号）中，详细阐述了电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及...
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