NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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xbs999xbs999 回复了问题 2024-07-08 13:43
统计学
问答 什么是P值？
xbs999:  假设检验中常见到P值( P-Value，Probability，Pr)，P值是进行检验决策的另一个依据。 P值即概率，反映某一事件发生的可能性大小。统计学根据显著性检验方法所得到的P 值，一般以P < 0.05 为有统计学差异， P<0.01 为有显著统计学差异...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-09-10 12:09
药品研发
问答 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？
LX3345680188: 只要证明实验制剂的释放（透过）率的偏差与标准试剂的释放（透过）率的偏差没有显著性差异或很小即可，使用F检定也是一种方法。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:30
抽样 固体制剂药品
问答 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？
多多猪: FDA混合均一性验证指南、 药品GMP指南口服固体制剂都有描述，无论使用什么样的混合容器，取样都必须有代表性，可根据评估确定，一般取样6到10个。 药品Gmp指南口服固体制剂，176-177页，有各种混合容器，如何取样有代表性的图示。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:49
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求
小懒虫: 样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:09
医疗器械
问答 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？
呵呵呵: 虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。
加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 12:34
美国药典
问答 通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？
加菲: 登录USP官方网站www.usp.org,输入搜索标准品(英文名)或Catalog No.,例如搜索"Sucrose"或其Catalog No.:1623637,即可查询到如下信息。登录USP官方网站www.usp.org,在"Reference Standards"项下下载“USP Daily R...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:26
MDR
问答 通用规范（Common Specification）什么时候发布？
多多猪: 具体时间还不清楚。目前可以确定的是通用规范将适用于没有医用目的的器械和再生医疗器械。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:05
验证确认
问答 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？
pzbp666: 温度分布验证计时与灭菌柜灭菌段计时要保持一致，研究整个灭菌阶段的温度均匀性。温度分布均一性好坏判定是在达到灭菌温度后根据程序设定的时间要求结束后根据各点的温度衡量各点的均一性，具体灭菌程序时间并非限制在半小时，国标也未提到半小时这一描述，要求是灭菌维持阶段同一时刻最大温差不大于2℃。参考：EN285...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-02-14 11:47
EO灭菌
问答 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少
pzbp666: 根据标准要求不得少于以下传感器数量：：a）灭菌器柜室可用体积≤1㎡时，至少3个温度，2个湿度传感器，均匀分布；b）灭菌器柜室可用体积>3㎡时，体积每增加1㎡时，增加1个温度测点；c）灭菌器柜室可用体积>5 ㎡  时，体积每增加2.5㎡时，增加1个湿度测点。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:50
验证确认
问答 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算
打豆豆: CPK是过程能力指数。PPK是性能指数。CMK是设备能力指数。 CPK和PPK是根据安排好的间隔进行抽样的，每次抽样要连续抽取（其实要只要求算PPK在最后的所有产品里随即抽样也是可以的，当然顾客死拧就别根他争这个了）。CPK与PPK计算公式一样，只是sigma的计算不一样而已，这也就是他们...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-02-16 17:23
行业标准
问答 JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？
pzbp666: JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ行业标准代号含义　　JG：建筑工业行业标准　　GB/T：国家推荐性标准　　JGJ：建工行业建设标准　　JC/T：建材行业推荐性标准　　JG/T：建工行业推荐性标准　　DL/T：电力行业推荐性标准　　JTJ：交通行业建设标准 　
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:48
UDI
问答 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？
51zlzl: 要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:57
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？
kk222333: 可以，但应保证溯源性不变。并需提交以下资料：　　（1）变更前后的技术要求；　　（2）检测报告；　　（3）分析性能评估报告；　　（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；　　（5）校准品或质控品的稳定性研究资料；　　（6）包含所增加校准品、质控品的质量体系考核报告。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:34
菌种
问答 菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？
呵呵呵: 其实是有标准的，《SN/T 2632-2010 微生物菌株常规保藏技术规程》是关于菌株保藏的一个标准，大家可以学习一下，各个保存方式都有介绍，但是瓷珠是比较新兴的保存方式暂时里面还没有收录。 
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