成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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