FTA

故障树分析（FTA）是由上往下的演绎式失效分析法，利用布林逻辑组合低阶事件，分析系统中不希望出现的状态。故障树分析主要用在安全工程以及可靠度工程的领域，用来了解系统失效的原因，并且找到最好的方式降低风... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:15
制药 检验方法
问答 药品的元素杂质检测法有哪些？
呵呵呵: 采用USP<233>或自己验证过的分析方法来检测成品中无机元素杂质的含量，来评估成品中的各个无机元素是否满足USP/ICH的PDE限度。每日PDE≥测量值(ug/g)X每天最大剂量(g/day)这个方法的主要优点是直观，并考虑到了潜在的工艺设备产生的金属污染。
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:38
ARAI认证
问答 印度ARAl认证流程？
执手问年华: 1.递交申请:瑞诺工程师协助企业向ARAI递交认证申请;⒉.送样测试:将样品寄送至印度并联络ARAl安排产品测试;3.报告编制: ARAI工程师根据文件与合格数据编制产品报告;4.工厂审核:测试通过后，ARAI委派工程师进行工厂检查;5.签发证书:工厂检查通过且不符合项整改合格后，签发证书。一般情况...
lililililili 回复了问题 2024-02-04 13:23
软件生存周期 软件配置控制 软件设计开发
问答 什么是项目基线
lilili:         基线(Baseline)说起.基线是软件文档或源码(或其它产出物)的一个稳定版本,它是进-步开发的基础.所以,当基线形成后,项目负责 SCM 的人需要通知相关人员基线已经形成并且哪儿可以找到这基线了的版本,这个过程可被认为内部的发布,至于对外的...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 23:02
BE试验
问答 BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？
zxcvn123: FDA对生物等效性试验（BE试验）受试者例数的最低要求是24例，NMPA（国家药品监督管理局）没有对受试者例数做出明确规划，只是要求“入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计学效力”。此前的指导原则中则表示“口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18～24例”。但是对于高变异药物（个体内...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:32
MDR
问答 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？
多多猪: GS1是UDI发行机构。如果GS1符合MDR Article 27的要求，那么GS1颁发的UDI可满足MDR。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:28
临床试验
问答 对试验用药品的标签有何规定？
加菲: 　试验用药品的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药品与对照药品的包装及标签应一致。 
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:32
医疗器械技术评审
问答 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?
ku1314520: Generally, the following factors should be taken into accountin the selection of typical endoscopes in one registration unit:For endoscopes with diffe...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 16:03
化妆品
问答 化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？
轻甜甜: 《条例》规定化妆品注册人、备案人不仅要对化妆品的质量安全负责，还要对功效宣称负责。《条例》对有关功效宣称采取了通过规定网站“晒依据”进行社会监督的做法，消除信息不对称，开展社会共治。如果是宣称新功效的，还需要按照特殊化妆品进行注册。　　从《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》的思路来看，具体功效性宣称...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23
不良事件 医疗器械
问答 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知2天之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:46
检验测试 医疗器械
问答 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？
多多猪: 如果光固化机在临床使用过程中必须配有导光元件，则检测时，光固化机应配合导光元件进行测试，来评估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009中辐射条款7.2的要求。检测时选择的导光元件类型或型号应能涵盖申报产品组成中所有的导光元件，或随机文件中明确的可配合使用的所有导光元件。检测...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 12:07
检验测试 OOS
问答 微生物检测OOS调查流程是什么
呵呵呵: 无菌检查阳性结果的调查及处理调查需起草调查报告，调查包括：①细菌鉴定；②环境/人员监测结果；③灭菌记录；④人员资格；⑤检验方法；⑥粒子计数结果；⑦无菌隔离系统或超净工作台的过滤器完整性等，产品放行前完成调查，调查报告需要保存归档。如调查过程如未找到原因（实验室、生产、取样），则该批产品起始阳性结果不...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:58
原子吸收光谱
问答 氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？
呵呵呵: 1. 使用时氘灯的光斑应与空心阴极灯重合，能量要平衡，需要预热，只能用于紫外区。2. 两灯同时预热等能量基本不变，然后再平衡。还有一点，氘灯扣背景时，狭缝不能过大，否则会造成两灯能量无法平衡。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:08
纯化水系统 验证确认
问答 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?
pzbp666: FDA WHO等官方指南要求是两阶段一样，ISPE GPG 水和蒸汽调试与确认指南也推荐一致但是该指南指出也可以通过第一阶段的检测结果等因素来减少第二阶段的取样频次如总送总回每天取样其他用点每周取2次。
山水源山水源 回复了问题 2024-03-25 16:37
医疗器械风险管理
问答 如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？
山水源: 根据标准，制造商应符合 YY/T 0316 风险管理过程。为了判定任何PESS的失效是否会导致不可接受的风险，制造商至少应在产品风险管理过程中进行下面3个步骤：① 已知和可预见危险（源）的识别；② 估计每个危险情况的风险；③ 风险评价。首先，与热能、电能或者悬挂物不同，软件本身不是危险（源），与软件...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01
医疗器械
问答 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？
你瞅啥: 适用于进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项。对相关注册申报资料予以优化的前提是相关产品设计不发生改变、质量体系与境外具有等同性和溯源性，境内外注册主体间的紧密联系是确保上述前提的重要基础。
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