A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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