法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:18
文件记录 制药
问答 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？
多多猪: GMP（2010版）规定记录应当及时填写，内容真实。所以说一个连续的生产步骤结束后就应该填写对应生产记录，记录不得提前或错后填写。应根据生产工艺和管理要求合理设计生产记录。记录及时填写是为了确保数据的真实和准确。过后填写记录是凭借操作人员的记忆来完成记录的填写，可能会造成部分数据由于记录不清出现差错...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:05
机械制造
问答 汽轮机油系统润滑油漏油如何处理？
LX3345680188: 当值班人员一旦发现润滑油箱油位下降，值班人员应首先校对油位计，确认油位下降，应查找原因。(1)  检查事故放油门是否严密。对冷油器进行放水检查，若冷油器泄漏应隔离泄漏冷油器。(2)  检查油系统管道有无漏油，严防油漏至高温管道及设备上。(3)  当油箱油位下降至低一值报警时，应加油。(4)  油系统...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:24
行业 机械制造
问答 全面屏ＣＮＣ加工都有哪些具体的加工细节需要注意？
加菲: 一、ＣＮＣ加工治具 现在加工就必须用到治具，治具在我们在实际应用当中要注意这几点： １、靠角直接做在治具上方便定位； ２、 真空孔要做得很小，防止吸力过大导致玻璃变型； ３、 加工部位相应需要设计真空吸附点，以防止真空不足，导致加工过程玻璃抖动。 就是说真空过大或过小对ＬＣＤ的加工有影响，我们的建议...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 16:12
检验仪器
问答 电子天平精度等级是如何划分的？ 如何选用合适精度等级的天平秤？
吃瓜的群众: 电子天平是电磁力平衡被称物体重力的天平，其特点是称量准确可靠、显示快速清晰，根据测量要求的不同，电子天平也有不同的精度等级分类，一共分为四级。1、一级特种天平秤是检定分度值达到十万分之一以上的电子天平精密度21/10万，属于基准衡器.2、二级高精度天平秤检定分度值在一万到十万之间，1/1万<精...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-11 18:35
GSP 医疗器械
问答 如何查询深圳二类医疗器械经营备案
多多猪: 深圳二类医疗器械经营备案查询地址https://amr.sz.gov.cn/szyj/zwgk/search.jsp网页只支持IE浏览器访问，还需要在浏览器右上角设置中设置“兼容性视图设置”
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:18
临床试验
问答 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？
pzbp666: 　—份合格的简历应清楚地表明一个研究者有足够的资格和经验履行一项临床试验要求他的职能。一份研究者的简历至少应包括以下内容：　　·姓名；　　·正式资历(何时获得何种学历)；　　·专业协会；　　·工作经历(包括现任职务)；　　·所发表的与试验领域相关的重要文章；　　·曾参加过的正规GCP培训。　　研究者...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:22
MDR
问答 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？
多多猪: MDR要求临床评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是，将定期安全性更新报告（PSUR）纳入临床评价报告（CER）并非强制。应使用定期安全性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新临床评价报告（CER）。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 20:41
制药 MAH
问答 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？
多多猪: 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应建立药品质量保证体系，对药品全生命周期(研制、生产、经营、使用)的安全性、有效性和质量可控性负责。因此，组织会整体建立一个质量管理体系或根据需要建立不同的质量管理体系，如药物警戒质量管理体系和药品生产质量管理体系。       从质量管理的角度而...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-23 14:44
洁净车间
问答 影响紫外灭菌效果的因素有哪些
呵呵呵: 1、时间卫生部 2002 年消毒技术规范对紫外线消毒的环境条件进行了规定：（1）室内温度应控制在 20℃~40℃， 室内湿度应低于 60%。（2）室内应尽量保持干燥。（3）保证紫外线灯管表面无尘埃，无油污。（4）应每周用酒精布对紫外线灯管进行擦拭。（5）紫外线空气消毒的照射时间通常设定为 30 mi...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:17
MDR
问答 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？
多多猪: 无论是已满足医疗器械指令（MDD）要求的医疗器械，还是未满足MDD的医疗器械，按照医疗器械法规（MDR）认证都需要符合MDR的要求。MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足MDR的认证要求，您必须按照法规Article 120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。备注：ISO ...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-19 13:18
物料
问答 我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？
pzbp666: 供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部分检验，应基于风险管理的原则，结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。如果供应商提供的是用于制剂生产的物料，则不可以直接采用供...
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