CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

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打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-10 10:22
设计开发 医疗器械 质量和风险管理
问答 产品设计开发阶段如何进行风险管理
打豆豆: 产品设计开发阶段是真正进入实质性的产品设计研发的活动，通常标准流程是：用户需求、设计输入、设计输出、设计验证及设计确认。产品上市前的风险管理活动主要在设计开发阶段完成。主要包括使用、设计、生产制造、储存运输等环节。 1 产品使用风险管理 产品使用风险管理通常会和产品的使用过程以及...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-05-21 08:57
审计认证
问答 什么是SABER认证？
小懒虫: SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版，也是即将取代SASO认证的新的认证认可计划，SALEEM认证，针对沙特本土企业进行的符合性...
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:25
制药
问答 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？
aa201818: 包装密封性检测方法的变更，属“生产过程控制”方法的变更，建议申请人评估不同质控方法之间的差异，以及其对制剂过程控制的影响，开展充分的研究验证工作。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更生产过程控制的检测方法，但不降低制剂的质量控制水平的属“中等变更”；放宽或删除已批准的质控方法...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-09 14:03
医疗器械 注册检验
问答 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？
小懒虫: 根据《医疗器械监督管理条例（2014年版）》第五十七条 　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。《医疗器械注册管理办法》第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:07
电子电气
问答 什么是同步逻辑和异步逻辑？
LX3345680188: 同步逻辑是时钟之间有固定的因果关系。异步逻辑是各时钟之间没有固定的因果关系。同步时序逻辑电路的特点：各触发器的时钟端全部连接在一起，并接在系统时钟端，只有当时钟脉冲到来时，电路的状态才能改变。改变后的状态将一直保持到下一个时钟脉冲的到来，此时无论外部输入x有无变化，状态表中的每个状态都是稳定的。异步...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 10:19
医疗器械
问答 推荐医疗器械常用的学习网站？
吃瓜的群众: 生物制药行业网站http://www.dxy.cn/ 丁香园http://www.menet.com.cn/ 米内网http://www.bioon.com/ 生物谷http://www.biodiscover.com/ 生物探索http://www.newdrug.cn/ 新药网http://ww...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:27
验证确认
问答 如何进行验证？
加菲: 验证在洁净厂房的设计、建造和试运行等阶段对制造商、设备供应商和设备操作、维护人员来说都具有很大的挑战。在很多情况下，这些设施既要符合G M P法规要求，同时，也要符合所有的法律、法规和指南的要求。 ASTM E 2 5 0 0 -2 0 0 7《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:42
审计认证
问答 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?
风清飞扬: 附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中最关键的过程。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:56
原子吸收光谱
问答 氘灯和塞曼虽然各自有各自的特点和好处，但什么样的测定适合什么样的方法呢？
呵呵呵: 氘灯与塞曼效应是目前最为常用的二个背景校正技术，一般火焰法使用氘灯就可以了，但石墨炉原子化器中的基体干扰和背景吸收较火焰原子化器严重得多，因此石墨炉背景校正技术尤为重要。氘灯的优点是灵敏度高，线性范围宽，但缺点是只能扣除紫外区的分子吸收背景,即350nm以下的波段;塞曼的优点是可校正结构化背景和光谱...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:09
洁净车间
问答 B级区缓冲间如何设计？
51zlzl: 人员进出采用互锁的气闸设计，人员必须严格按照无菌更衣要求操作。 对于物料、内包材、器具……进入，都必须采用消毒、灭菌、除热原、无菌脱包……进入，也就是要通过适当的设备进入无菌区。对于物料、半成品、器具……的传出，可以通过互锁的气闸间、带层流的传递窗、鼠洞装置。除了灭菌设备，缓冲气闸间都必须...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:32
制药 检验测试
问答 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？
风清飞扬: 功能性测试系列样品用于一种系统适用性测试，即，使用该测试来测试每批生产前和生产后监控工作正常。通常，不需要使用挑战性样品，但应含有能100%被检出的颗粒物，例如粒径为100nm的颗粒、塞子丢失的瓶…… 确认测试系列：确认测试系列包括装有产品的特定容器的产品，有所有已知的统计学缺陷（刮痕、掀开错误、塞...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:13
设施设备
问答 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？
呵呵呵: 1、最好是不锈钢套管完全密闭焊接，填充保温材料。2、其次是保温材料外面使用PP塑料彩壳粘接，但是经不起碰撞挤压等操作。3、还可以采用不锈钢皮包裹扣接，但是比较难以做到光滑无毛刺。
kk222333kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:21
CMA CNAS
问答 医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？
kk222333:  CMA是China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文缩写，称作实验室资质认定。是依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，对为社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段...
加菲加菲 回复了问题 2020-04-01 09:48
GMP cGMP
问答 GMP与CGMP两者有什么区别
加菲: 含义不同GMP：全称为“Good Manufacturing Practices”，指药品生产质量管理规范。CGMP：全称为“Current Good Manufacture Practices”，指动态药品生产管理规范。执行国家不同GMP：GMP主要是中国等发展中国家执行的药品生产管理规范。CGM...
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