FCC认证

FCC认证 编辑 FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:43
空调净化系统 工艺用水
问答 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？
呵呵呵: 首先这种情况不应该设计成循环管路，批次生产使用更好， 个人建议按照实际使用频次去模拟，来验证， 前期认证风险和后期飞检风险需要领导考虑的事情了， 打算间歇使用，就严格制定SOP，验证取样，GMP也没有说必须循环，空调系统若要停机，建议按照规定的清洁和消毒程序进行清洁和消毒，然后检查粒子微生物，合格后...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2020-02-24 13:28
洁净车间 消毒
问答 关于厂房甲醛消毒
最近考虑用甲醛熏蒸进行消毒，想请教一下关于甲醛熏蒸消毒有没有什么国家标准或者技术规范，还有消毒效果怎么保证？使用指示剂测试条还是放置生物指示剂后期做培养？还有甲醛那玩意有致癌性，有没有什么可以替代的方式？消毒后，要不要检测室内甲醛残留量，不然工人会抱怨或者因此去申请职业危害有没有必要按照装修那样室内...:
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:14
实验室 检验仪器
问答 温度补偿能消除所有温度引起的误差吗?
qwe232323: 温度补必须特别指出的是，pH计上设置的温度补偿，只是补偿电极的斜率项(2.303RT/F)。受温度影响的还有玻璃电极的标准电势，液接界电势等，它们与温度并非成严格的线性关系。同时pH电极也需要一定的时间才能达到新温度下的平衡。因此，不管是手动温度补偿还是自动温度补偿，都不是很充分的。根据pH测量的操...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:31
CFDA医疗器械注册 植入性医疗器械
问答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？
多多猪: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 08:37
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册费用标准是多少呢？
哪托来了: 第二类医疗器械注册证（首次注册）收费标准
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:44
MSA
问答 MSA的方法论是什么？
51zlzl: MSA涉及多种方法，每一种都跟统计有关。对大多数人来说，这些方法往往难以被记住，包括我自己。为了便于理解记忆，我们先对“变差”进行剥丝抽茧，即进行结构，看看那些指标可以用于表征测量系统的测量变差。 第一层：测量观察到的总变差=零件间变差+测量系统误差，其中零件间变差是指不同零件间客观存在的真实差异，...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:01
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中的角色有哪些？
小懒虫: 申办方：监查员、核查员、 稽查员、PM医院：研究团队：PI/CI/护 士…，机构管理办公室：主任、秘书，伦理办公室：秘书 实验室：检测合同研究组 织 CRO：监查员、核查 员、稽查员、 PM、DM、统 计师现场管理组织 SMO：协调员CRC第三方稽查 公司：稽查员数据管理和 统计公司：DM、统计师、...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:04
医疗器械技术评审
问答 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?
qw23123: 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T 1434 进行体外鼠胚试验。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，建议将鼠胚试验作为该类产品的常规质控项目。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:38
药品研发
问答 免疫原性比对试验的一般考虑？
加菲: 建议申办方在所有临床研究（包括人体PK或PD研究）中收集全部受试者免疫原性的数据。根据不同产品的免疫原性特征设定合理的取样时间点和随访期限，需考虑疗程的持续时间、制剂药代动力学特征以及体液免疫反应的发生时间等因素。建议结合具体品种与中心进行讨论。生物类似药和参照药间任何的免疫应答差异都应引起重视，并...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:19
AIS认证
问答 印度AIS认证流程？
执手问年华: 印度AIS认证流程如下：型式认可申请初始文档审阅型式认证测试颁发型式认可认证标记和标签如果您了解过CCC汽车认证，其实与印度的AIS认证非常相似。与CCC认证一样，印度AIS认证也要求尚未获得AIS资质的制造商进行初步工厂检查，还需要每两年进行一次年度检查，以确保工厂有效。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:15
电子电气
问答 FPGA和CPLD的区别？
LX3345680188: FPGA和CPLD的区别
加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:45
药品研发 制药
问答 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？
加菲: 在临床试验或人类生物等效性试验中显示等效性的药物处方，不限于最新的处方，可视为基准处方，因此，通过以人为对象的生物学等效性试验反复变更处方时，均可视为基准处方。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-28 16:37
无菌医疗器械 检验测试 内毒素
问答 医疗器械的细菌内毒素怎么检验
风清飞扬: 细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 医疗器械细菌内毒素检验标准（1）GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 [1]；（2）2015年版《中国药典》...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:20
工艺用水 验证确认
问答 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？
呵呵呵: 可以，如果两周后的结果合格，可以开始设备PQ；如果第二阶段的结果不合格，设备PQ重新开始。在方案中写清楚。 
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