IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2023-03-03 12:05
食品
问答 什么是特医食品？
多多猪: 特殊医学用途配方食品的简称为特医食品。根据我国标准中的定义，这类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:43
工艺验证
问答 工艺控制与GMP控制的区别是什么？
加菲: 工艺控制一般特指对工艺的要求，比如具体的工艺步骤或参数要求；GMP要求是从法规符合性角度出发，比如洁净或无菌。GMP的范围大的多，工艺只是其中一部分。
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:45
医疗器械技术评审
问答 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？
trer234: 新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或其他分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:52
原子吸收光谱
问答 测定尿样和奶样中铜、铁、锌的含量如何前处理?
呵呵呵: 把冷冻保存的尿样在 37℃水浴 30min ,取样 3.5mL于10mL具塞刻度试管中 ,放于定温于 130℃的石墨恒温消化器上 ,蒸发掉一部分水分至剩余约 1mL时 ,加入 65%的超纯硝酸 1mL ,继续加热消化至澄清透明时取出 ,用 2%硝酸定容。
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:39
医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?
fireworks: 骨科植入器械力学性能研究应至少包含以下方面:明确为确保该器械的性能能够满足临床需求所应开展的力学性能研究项目，并给出选择以上研究项目的理由，研究项目应能充分保证该器械发挥预期性能，实现预期用途。针对每项力学性能，明确相应的测试方法，测试方法可选择已有的标准试验方法，若使用其他方法应说明方法的合理性和...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-11 14:23
检验测试
问答 COA品质检验报告是什么?
打豆豆: 是用来证明该产品是否符合产品质量要求的报告。 COA其实就是厂里质量部门出的检验报告，这份报告需要有质量部门包括检验员、审核人、负责人的签字，是用来证明该产品是否符合产品质量要求的报告，也就是把厂里的内部控制标准和本批产品的结果罗列出来就可以了。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-09-13 11:27
医疗器械
问答 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？
xbs999: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-04-30 10:50
体外诊断试剂 国内注册
问答 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？
呵呵呵: 按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）的要求，自2019年6月24日，正式启用eRPS系统。eRPS系统中，体外诊断试剂申请表分类编码一栏除固定6840外,增加了对6840细化的产品类别名称,申请人/注册人可在下拉菜单中选择。以下就该细化的分类编码的选择逐一说明：1、23-...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:13
实验室 检验仪器
问答 什么是pH计的两点校准?
qwe232323: 对于精密级的pH计，除了设有“定位”和“温度补偿”调节外，还设电极“斜率”调节，它就需要用两种标准缓冲液进行校准。一般先以pH 6.86或pH 7.00进行“定位”校准，然后根据测试溶液的酸碱情况，选用pH 4.00（酸性）或pH 9.18或pH 10.01(碱性)缓冲溶液进行“斜率校正。具体操作步...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:58
检验测试
问答 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？
哪托来了: 不同的国家由于参照的标准有所差别，故培养基的要求也有所不同。如美国CLSI标准文件要求纸片法药敏试验所用的培养基必须是M-H培养基；而英国参照的是BSAC标准文件，其要求的培养基则为ISO培养基，而M-H琼脂只适用于葡萄球菌的药敏试验。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:18
MDR
问答 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？
多多猪: 如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须全面遵守法规要求。如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:48
临床试验
问答 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？
加菲: 是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。通常由监查员在每次监查访视中进行SDV。GCP要求负责SDV的人员应可同时接触到原始资料和CRF。监查员通常在监察访视前向研究者索要原始资料并准备充足的时间进行SDV。如果患者...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:09
制药
问答 药品中的元素杂质内容有哪些？
呵呵呵: 因为目前美国和欧洲的指导原则，美国和欧洲的药典对元素杂质的要求，基本和ICH保持一致。ICH对元素杂质要求有很多专家做过详细的分析，所以本文以ICH对元素杂质要求做简单的分析。ICH对元素杂质的分类：Q3D元素杂质指南为口服、注射和吸入制剂中的24个元素杂质建立了允许日暴露量(Permitted D...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:52
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 申请医疗器械备案需提交的资料？
呵呵呵: 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:53
GCP
问答 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？
多多猪: 核证副本是谁在上面签名由谁负责，核证副本的复印件任何人都可以在上面签字，只要他认为和原文件一致就可以。知情同意书不需要记录ICF的签署的几点几分，我在之前的培训中也和大家谈到过这一点，尽量不要签几点几分，因为签的越准确越容易出问题、越容易出不一致的情况。但是有些BE的项目，一上午就入几十个病人，这时...
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