IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:06
注册检验 有源医疗器械
问答 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?
加菲: 不需要。送检须知中额外提供变压器进行试验的要求是依据GB9706.1标准57.9网电源变压器。这里的变压器特指网电源变压器，而次级电路的变压器或者开关电源内部的变压器不属于网电源隔离变压器，所以检测时不需要额外提供。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-04 12:14
清洁验证
问答 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？
多多猪: 分组法也被称为矩阵法、分类法或交叉法，它是一种运用风险分析的方法在清洗验证中选择最合理的验证目标的方法。分组的原则是划分为一组的产品和设备必须采用同一清洗工艺。运用产品和设备分组的方法可以在简化清洁验证程序的同时又获得足够有效的数据来支持所验证的程序、工艺步骤和设备达到预期。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:17
检验测试 试验方法 检验仪器
问答 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？
pzbp666: 检出限，就是一般用的检测通道测定越来越小的浓度，直到该元素得不到强度值，为仪器该元素的检出限。方法的检出限因为仪器不一样，计算不同，但是一般可认为方法测定中3倍的空白的SD，可估算为方法的检出限。方法检出限是3倍信噪比，仪器检出限应该是仪器本身的。当然仪器检出限要比方法检出限低，在平时质谱和色谱分析...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:55
FDA
问答 什么是FDA认证？
呵呵呵: FDA就是Food and Drug Admistraton的英文缩写。中文名称叫：美国食品药品监督管理局。FDA食品药品监督管理局是隶属于美国卫生教育福利部的一个执法部门，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:22
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？
pzbp666: 医疗器械分类目录中17为口腔科器械。17 口腔科器械说明（医疗器械分类目录）一、范围本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。二、框架结构本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别；按照产品组成成...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 23:00
BE试验
问答 什么是BE预试验？
zxcvn123: BE预试验，是指在开始正式的BE试验前，用一个小样本所进行的试验。
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:57
体外诊断试剂
问答 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?
xiao99: 提交的产品研究资料，应当关注以下方面。 (1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明,通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究（电气安全和电磁兼容)。( 2）申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等。( 3)产品整机性能研究...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:43
MDR
问答 MDR上市后监督的技术文件要求？
多多猪: AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-20 23:34
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？
呵呵呵: 防腐剂是能够杀灭或抑制微生物，特别是细菌和真菌生长的化学物质。防腐剂不是杀菌剂，没有很强的即时杀灭效果，只有在足够浓度并与微生物直接接触的情况下才能发挥作用。防腐剂通过作用于微生物的细胞膜、细胞壁及酶等多个靶点，破坏细胞的分裂，抑制微生物的生长和繁殖，达到防腐的目的。实际上，防腐剂主要是对酶活力或对...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-09-28 12:49
植入性医疗器械
问答 什么是植入医疗器械？
小懒虫:  所谓植入医疗器械，一般是指借助手术全部或部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。       植入性医疗器械种类较多，按材料属性可分为：金属材料、高分子材料、陶瓷材料、复合材料、生物衍生材料、可降解生...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-03-04 17:52
方法工具
问答 LCL与UCL什么意思
多多猪: LCL：abbr. 控制下限（Lower Control Limit） UCL：abbr. 控制上限（Upper Control Limit）
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:44
国内注册 医疗器械
问答 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料
多多猪: 在正常注册申报资料基础上，重点针对非球面光学设计建议提交如下研究资料：1.非球面的光学设计及工作原理。2.实现非球面设计生产技术的完整描述。3. 证明镜片非球面设计的相应技术验证资料。4.如果企业在拟说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需在产品技术要求中制定相应的项目要求、试验方...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:50
色谱
问答 .为什么在实验过程中有时会出现倒峰？
冒牌货:  所用的流动相在检测波长下有吸收，而进在此波长下没有吸收或吸收低于流动相的溶液，在流动相中会出现洞穴，通过柱后出现倒峰。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:11
QC 实验室
问答 简述光电比色法与吸光光度法的主要区别？
多多猪: 主要区别在于获取单色光的方式不同，光电比色计是用滤光片来分光，而分光光度计用棱镜或光栅等分光，棱镜或光栅将入射光色散成谱带，从而，获得纯度较高，波长范围较窄的各波段的单色光。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:54
纯化水系统
问答 防止纯化水系统增压泵空转的措施？
呵呵呵: 1、液位控制，原水罐（或中间水罐）液位低报警，一级增加泵停止运行。2、压力控制，泵前或泵后压力低报警，停止增压泵运行。3、管道上如果有阀门，最好设置阀门开关与泵启动连锁。4、采用具有自保护功能的高压泵。 
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